Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RTX-240 in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab

9 dicembre 2022 aggiornato da: Rubius Therapeutics

Studio di fase 1/2 sulla monoterapia RTX-240 e in combinazione con Pembrolizumab

Studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, multidose, first-in-human di RTX-240 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di pazienti con (1) tumori solidi recidivati/refrattari R/R o tumori solidi localmente avanzati (fase 1 /2) o (2) R/R Leucemia mieloide acuta (LMA) (solo fase 1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, multidose, di aumento ed espansione della dose first-in-human (FIH) per determinare la sicurezza e la tollerabilità, la dose raccomandata di fase 2 e l'intervallo di somministrazione ottimale, la farmacologia e l'attività antitumorale di RTX-240 in pazienti adulti con tumori solidi recidivati/refrattari (R/R) o localmente avanzati (fase 1/2) o leucemia mieloide acuta R/R (solo fase 1) e RTX-240 in combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con R/R o tumori solidi localmente avanzati (solo Fase 1). RTX-240 è una terapia cellulare che co-esprime 4-1BBL e IL-15TP, una fusione di IL-15 e IL-15 recettore alfa, con l'obiettivo di stimolare il sistema immunitario innato e adattivo per il trattamento del cancro. Lo studio include una fase di escalation della dose in monoterapia (Fase 1) seguita da una fase di espansione (Fase 2) in specifici tipi di tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute/ Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
  • Pazienti ≥18 anni con un ECOG 0 o 1 (Parti 1, 2 e 4) o 0-2 (Parte 3).
  • Tumore solido recidivante/refrattario (R/R) o localmente avanzato, non resecabile per il quale non esiste una terapia standard (Parti 1, 2 e 4) o per il quale il paziente non è idoneo o ha rifiutato la terapia standard o R/R, AML confermata citologicamente (Parte 3).
  • La malattia deve essere misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta
  • Il più breve dei 28 giorni o 5 emivite deve essere trascorso dal completamento della terapia precedente, prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Adeguata funzione degli organi e conta delle cellule del sangue (parti 1, 2 e 4) come definito dal protocollo:

    • VFG ≥ 50 ml/min/1,73,
    • AST e ALT ≤ 3 × ULN e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, in assenza di cancro al fegato
    • Oppure AST e ALT ≤ 5 × ULN e bilirubina totale ≤ 3 × ULN, nel contesto di tumori epatici primitivi o metastatici.
    • ANC ≥ 1 × 10^3/μL senza supporto del fattore di crescita mieloide per almeno una settimana prima dell'arruolamento
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 10^3/μL
    • L'emoglobina deve essere ≥ 9 g/dL senza trasfusione di globuli rossi per almeno una settimana
    • I pazienti devono avere LVEF ≥ 45%
  • I pazienti che si arruolano nella Parte 2 dello studio devono essere diagnosticati con NSCLC, RCC o tumori anali
  • I pazienti che si arruolano nella Parte 4 devono essere diagnosticati con NSCLC o RCC
  • I pazienti che si iscrivono alla Parte 2 o 4 devono avere 2 o meno regimi di trattamento precedenti. Se il paziente ha ricevuto un precedente regime contenente PD-1/PD-L1, è richiesta una risposta precedente.

Criteri di esclusione:

  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC, a meno che non asintomatica, precedentemente trattata e stabile senza steroidi (Parti 1, 2 e 4) o leucemia del SNC nota (Parte 3).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio o eccipienti.
  • Screening anticorpale positivo utilizzando il tipo standard e il test di screening dell'istituto.
  • Infezione clinicamente significativa, attiva e incontrollata, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • Coagulopatia clinicamente significativa, ipertensione incontrollata o anemia emolitica autoimmune
  • Cardiomiopatia di classe III o IV secondo i criteri della New York Heart Association
  • Conta dei blasti leucemici ≥ 25 x 10^3/µL (Parte 3)
  • Condizioni concomitanti che richiedono immunosoppressione attiva
  • Anamnesi di evento avverso immuno-correlato (irAE) clinicamente significativo di grado 3 o superiore
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni, con eccezioni specificate dal protocollo
  • Anamnesi di grave ipersensibilità a un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 a meno che non sia stato sottoposto a nuova sfida con successo (Parte 4)
  • Polmonite non infettiva in atto o una storia di polmonite da radiazioni o polmonite che ha richiesto steroidi o polmonite immuno-correlata di Grado 2 o superiore, epatite, ipofisite o altra endocrinopatia (Parte 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Escalation della dose RTX-240
Fase 1: aumento della dose in monoterapia con RTX-240 nei tumori solidi
Droga: RTX-240
Globuli rossi ingegnerizzati che co-esprimono 4-1BBL e IL-15TP
Sperimentale: Parte 2: espansione del tumore solido RTX-240
Fase 2: espansione della dose in monoterapia con RTX-240 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali (RCC) e tumori anali
Droga: RTX-240
Globuli rossi ingegnerizzati che co-esprimono 4-1BBL e IL-15TP
Sperimentale: Parte 3: Escalation della dose RTX-240
Fase 1: aumento della dose in monoterapia con RTX-240 nella leucemia mieloide acuta
Droga: RTX-240
Globuli rossi ingegnerizzati che co-esprimono 4-1BBL e IL-15TP
Sperimentale: Parte 4: Aumento della dose di RTX-240 Plus Pembrolizumab
Fase 1: aumento della dose di RTX-240 in combinazione con Pembrolizumab nei tumori solidi
Droga: RTX-240
Globuli rossi ingegnerizzati che co-esprimono 4-1BBL e IL-15TP
Droga: Pembrolizumab
Anticorpo di blocco del recettore-1 della morte programmata dell'immunoglobulina G4 umanizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: misurata dall'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Tossicità limitanti la dose (DLT) del trattamento in studio come determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK del trattamento in studio misurata rilevando il numero di cellule positive sia per 4-1BBL che per IL-15 mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Valutato Dalla prima dose di RTX-240 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Valutato Dalla prima dose di RTX-240 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Determinazione dell'immunogenicità del trattamento in studio Misurata dall'incidenza di anticorpi contro RTX-240
Lasso di tempo: Valutato Dalla prima dose di RTX-240 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Valutato Dalla prima dose di RTX-240 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Attività antitumorale del trattamento in studio misurata dal tasso di beneficio clinico (CBR) (% di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile [SD])
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Attività antitumorale del trattamento in studio misurata in base alla durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Attività antitumorale del trattamento in studio misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Attività antitumorale del trattamento in studio misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Attività antitumorale del trattamento in studio misurata dal tempo alla risposta (TTR).
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Attività antitumorale del trattamento in studio misurata dal tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Attività antitumorale del trattamento in studio Misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Proporzione di pazienti affetti da LMA con CR, CR con recupero incompleto (CRi), stato morfologico libero da leucemia o PR
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rubius Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTX-240-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni