Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​autoprotilátky v predikci účinnosti anti-PD-1 léčby u pacientů s pokročilým NSCLC

29. dubna 2020 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinická studie o úloze nových sérových nádorových autoprotilátek v predikci účinnosti anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Blokády PD-1/PD-L1 přitahují velkou pozornost v léčbě rakoviny plic, avšak pouze malá skupina pacientů může mít prospěch z tohoto druhu imunoterapie. V současnosti je hlavním faktorem pro hodnocení prognózy hladina exprese PD-L1, která je vysoce závislá na kvalitě vzorků tkáně a metodách detekce. kdo bude nejvíce profitovat z blokád PD-1/PD-L1, je naléhavým problémem v imunoterapii rakoviny plic. Nádorové autoprotilátky jako produkty imunitní odpovědi imunitního systému na nádorové antigeny mají velký význam v diagnostice nádorů. Vztah mezi nádorovými autoprotilátkami a účinností imunoterapie nebyl dosud popsán. V této studii bude zahrnuto 200 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s výchozí detekcí sérových autoprotilátek proti nádorům, poté léčeni blokádou PD-1. Účelem této studie je prozkoumat korelace exprese sérových autoprotilátek a účinnosti inhibitoru PD-1, aby bylo možné identifikovat nové markery pro predikci účinnosti imunoterapie PD-1/PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, expresí PD-L1 ≥1 %, divokým typem EGFR/ALK/ROS1. Sérové ​​autoprotilátky budou detekovány před léčbou blokády PD-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně pochopily požadavky a rizika studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  2. ve věku od 18 do 70 let;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
  4. Imunohistochemie patologické tkáně: PD-L1 (22C3) ≥ 1 %, detekce genu EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
  5. Všichni tito pacienti nemají žádné chirurgické indikace ani doporučení pro radikální radioterapii.
  6. ECOG PS skóre 0-1, očekávaná délka života ne kratší než 12 týdnů.
  7. Podle RECIST1.1 existuje alespoň jedno místo nádoru, které lze u pacientů přesně změřit pomocí CT.
  8. Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenské testy a byly ochotny přijímat léky nebo nitroděložní antikoncepci, muži ve fertilním věku byli ochotni přijmout antikoncepci dobrovolně.
  9. Adekvátní hematologická funkce: Počet neutrofilů v periferní krvi > 2000 buněk/ul, počet krevních destiček > 100*109/l; Hemoglobin > 9,0 g/dl; Celkový bilirubin v krvi < 2násobek normální horní hranice, krevní AST a ALT ≤ 2, 5násobek normální horní linie; Clearance inosinu ≥ 60 ml / min.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které potřebovaly dostávat systémové kortikosteroidy (prednison rovný nebo vyšší než 10 mg/den) nebo jiné imunosupresivní léky během 14 dnů před zařazením nebo během studie.
  2. Subjekty, které byly očkovány protinádorovou vakcínou nebo dostávaly protinádorové léky s imunostimulačním účinkem do 4 týdnů před vstupem do skupiny.
  3. Mohou být také zahrnuti jedinci se známými nebo suspektními aktivními autoimunitními onemocněními (vitiligo, diabetes typu I, autoimunitní tyreoiditida vyžadující hormonální substituční terapii a další autoimunitní onemocnění bez recidivy).
  4. Subjekty s jinými nádory v posledních 5 letech, kromě cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu kůže atd.
  5. Subjekty s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivních infekcí, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, které se vyskytly v posledních 3 měsících, městnavého srdečního selhání (nebo New York Heart Association (NYHA) II)), infarktů (během 6 měsíců ), těžké arytmie vyžadující léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu.
  6. Subjekty s předchozími nebo současnými intersticiálními plicními chorobami.
  7. Subjekty se systémovou infekcí, které je třeba léčit, pozitivní na povrchový antigen HBV nebo pozitivní na HCV RNA; pacientů, kteří dříve nebo v současnosti detekovali virus lidské imunodeficience (HIV) nebo AIDS.
  8. Subjekty, které ve stejnou dobu dostávaly cílenou terapii nebo bioterapii.
  9. Subjekty, které jsou alergické na terapeutické léky (chemoterapeutické léky a léky na imunitní systém);
  10. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo utrpěly vážné trauma během 2 měsíců před prvním ošetřením;
  11. Zahrnout situace, které jiní badatelé nepovažují za vhodné.
  12. Subjekty, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
U všech účastníků budou detekovány antiprotilátky a poté budou léčeni blokádou PD-1.
Diagnostický test: Detekce autoprotilátek nádoru v séru
Všichni zařazení pacienti budou před léčbou PD-1 blokádou testováni na deset druhů nádorových autoprotilátek pomocí periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nádorových autoprotilátek a PFS/ORR léčby blokády PD-1.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Analyzovat vztahy mezi expresí sérových nádorových autoprotilátek a PFS (přežití bez progrese) a ORR (objektivní míra odpovědi) zařazených pacientů léčených blokádou PD-1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nádorových autoprotilátek a OS/DCR léčby blokády PD-1.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Analyzovat vztahy mezi expresí autoprotilátek v séru a OS (celkové přežití) a DCR (míra kontroly onemocnění) zařazených pacientů léčených blokádou PD-1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K20-188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení