Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumautoantistoffer til at forudsige effektiviteten af ​​anti-PD-1-behandling hos patienter med avanceret NSCLC

29. april 2020 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinisk undersøgelse af nye serumtumorautoantistoffers rolle i forudsigelse af effektiviteten af ​​anti-PD-1 immunterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

PD-1/PD-L1 blokader har tiltrukket sig stor opmærksomhed i behandlingen af ​​lungekræft, men kun et lille sæt patienter kan drage fordel af denne form for immunterapi. På nuværende tidspunkt er ekspressionsniveauet af PD-L1 den vigtigste faktor til at evaluere prognosen, hvilket er meget afhængig af kvaliteten af ​​vævsprøver og detektionsmetoder. Derfor er det at finde prædiktive markører, især baseret på flydende biopsi, for at screene patienterne hvem der vil have mest gavn af PD-1/PD-L1 blokader, er et presserende problem i immunterapi mod lungekræft. Tumorautoantistoffer, som immunresponsprodukter fra immunsystemet over for tumorantigener, er af stor betydning ved tumordiagnostik. Indtil nu er forholdet mellem tumorautoantistoffer og immunterapieffektivitet ikke blevet rapporteret. I denne undersøgelse vil 200 ikke-småcellet lungekræftpatienter blive indskrevet med baseline påvisning af serumtumorautoantistoffer og derefter behandlet med PD-1 blokade. Formålet med denne undersøgelse er at udforske korrelationerne mellem serumautoantistofekspression og effektivitet af PD-1-hæmmere, således at identificere nye markører til at forudsige effektiviteten af ​​PD-1/PD-L1-immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, PD-L1 ekspression ≥1 %, EGFR/ALK/ROS1 vildtype vil blive undersøgt. Serumautoantistofferne vil blive påvist før PD-1 blokadebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstod kravene og risiciene ved undersøgelsen fuldt ud og underskrev den informerede samtykkeformular.
  2. Alder mellem 18 og 70 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
  4. Immunhistokemi af patologisk væv: PD-L1 (22C3) ≥ 1%, Gendetektion EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
  5. Alle disse patienter har ingen kirurgiske indikationer eller radikale retningslinjer for strålebehandling.
  6. ECOG PS score 0-1, forventet levetid ikke mindre end 12 uger.
  7. Ifølge RECIST1.1 er der mindst ét ​​tumorsted, der kan måles nøjagtigt ved CT hos patienter.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder havde negative graviditetstests og var villige til at acceptere medicin eller intrauterin prævention, mens mænd i den fødedygtige alder var villige til at acceptere prævention frivilligt.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Perifert blod neutrofiltal > 2000 celler / uL, blodpladetal > 100*109 / L; Hæmoglobin >9,0 g/dL; Total bilirubin i blod < 2 gange normal øvre grænse, blod ASAT og ALT ≤ 2, 5 gange normal øvre linje; Inosinclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der skulle modtage systemiske kortikosteroider (prednison lig med eller højere end 10 mg/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning eller under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der var blevet vaccineret med antineoplastisk vaccine eller modtog antineoplastiske lægemidler med immunstimulerende virkning inden for 4 uger, før de kom ind i gruppen.
  3. Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte aktive autoimmune sygdomme (vitiligo, type I diabetes, autoimmun thyroiditis, der kræver hormonsubstitutionsbehandling og andre autoimmune sygdomme uden tilbagevenden kan også inkluderes).
  4. Personer med andre tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden osv.
  5. Personer med ustabile systemiske sygdomme (herunder aktive infektioner, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der er opstået inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (eller New York Heart Association (NYHA) II)), infarkter (inden for 6 måneder) ), svære arytmier, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme.
  6. Personer med tidligere eller nuværende interstitielle lungesygdomme.
  7. Personer med systemisk infektion, som skal behandles, HBV overfladeantigen positiv eller HCV RNA positiv; patienter, der tidligere eller i øjeblikket har påvist human immundefektvirus (HIV) eller AIDS.
  8. Forsøgspersoner, der modtog målrettet terapi eller bioterapi på samme tid.
  9. Individer, der er allergiske over for terapeutiske lægemidler (kemoterapeutiske lægemidler og immunmedicin);
  10. Forsøgspersoner, der gennemgik en større operation eller led af alvorlige traumer inden for 2 måneder før den første behandling;
  11. Situationer, som andre forskere ikke finder passende at inddrage.
  12. Forsøgspersoner, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Alle deltagere vil blive opdaget for antoantistoffer og derefter behandlet med PD-1 blokade.
Diagnostisk test: Serum tumor autoantistof påvisning
Alle tilmeldte patienter vil blive testet for ti slags tumor-autoantistoffer ved hjælp af perifert blod før PD-1-bloackade-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationerne mellem tumorautoantistoffer og PFS/ORR af PD-1 blokadebehandling.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
At analysere forholdet mellem serumtumorautoantistofekspression og PFS (progressionsfri overlevelse) og ORR (objektiv responsrate) hos tilmeldte patienter behandlet med PD-1 blokade.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationerne mellem tumorautoantistoffer og OS/DCR af PD-1 blokadebehandling.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
At analysere forholdet mellem serumtumorautoantistofekspression og OS (samlet overlevelse) og DCR (sygdomskontrolrate) af indrullerede patienter behandlet med PD-1 blokade.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K20-188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger