Sérové ​​autoprotilátky v predikci účinnosti anti-PD-1 léčby u pacientů s pokročilým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně pochopily požadavky a rizika studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
2. ve věku od 18 do 70 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
4. Imunohistochemie patologické tkáně: PD-L1 (22C3) ≥ 1 %, detekce genu EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
5. Všichni tito pacienti nemají žádné chirurgické indikace ani doporučení pro radikální radioterapii.
6. ECOG PS skóre 0-1, očekávaná délka života ne kratší než 12 týdnů.
7. Podle RECIST1.1 existuje alespoň jedno místo nádoru, které lze u pacientů přesně změřit pomocí CT.
8. Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenské testy a byly ochotny přijímat léky nebo nitroděložní antikoncepci, muži ve fertilním věku byli ochotni přijmout antikoncepci dobrovolně.
9. Adekvátní hematologická funkce: Počet neutrofilů v periferní krvi > 2000 buněk/ul, počet krevních destiček > 100*109/l; Hemoglobin > 9,0 g/dl; Celkový bilirubin v krvi < 2násobek normální horní hranice, krevní AST a ALT ≤ 2, 5násobek normální horní linie; Clearance inosinu ≥ 60 ml / min.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které potřebovaly dostávat systémové kortikosteroidy (prednison rovný nebo vyšší než 10 mg/den) nebo jiné imunosupresivní léky během 14 dnů před zařazením nebo během studie.
2. Subjekty, které byly očkovány protinádorovou vakcínou nebo dostávaly protinádorové léky s imunostimulačním účinkem do 4 týdnů před vstupem do skupiny.
3. Mohou být také zahrnuti jedinci se známými nebo suspektními aktivními autoimunitními onemocněními (vitiligo, diabetes typu I, autoimunitní tyreoiditida vyžadující hormonální substituční terapii a další autoimunitní onemocnění bez recidivy).
4. Subjekty s jinými nádory v posledních 5 letech, kromě cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu kůže atd.
5. Subjekty s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivních infekcí, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, které se vyskytly v posledních 3 měsících, městnavého srdečního selhání (nebo New York Heart Association (NYHA) II)), infarktů (během 6 měsíců ), těžké arytmie vyžadující léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu.
6. Subjekty s předchozími nebo současnými intersticiálními plicními chorobami.
7. Subjekty se systémovou infekcí, které je třeba léčit, pozitivní na povrchový antigen HBV nebo pozitivní na HCV RNA; pacientů, kteří dříve nebo v současnosti detekovali virus lidské imunodeficience (HIV) nebo AIDS.
8. Subjekty, které ve stejnou dobu dostávaly cílenou terapii nebo bioterapii.
9. Subjekty, které jsou alergické na terapeutické léky (chemoterapeutické léky a léky na imunitní systém);
10. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo utrpěly vážné trauma během 2 měsíců před prvním ošetřením;
11. Zahrnout situace, které jiní badatelé nepovažují za vhodné.
12. Subjekty, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce.