Autoanticorpi sierici nella previsione dell'efficacia del trattamento anti-PD-1 nei pazienti con NSCLC avanzato

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno compreso appieno i requisiti e i rischi dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
2. Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
4. Immunoistochimica del tessuto patologico: PD-L1 (22C3) ≥ 1%, rilevamento genico EGFR (-); ALK (-), ROS1 (-).
5. Tutti questi pazienti non hanno indicazioni chirurgiche o linee guida per la radioterapia radicale.
6. Punteggio ECOG PS 0-1, aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane.
7. Secondo RECIST1.1, esiste almeno un sito tumorale che può essere accuratamente misurato mediante TC nei pazienti.
8. Le donne in età fertile avevano test di gravidanza negativi ed erano disposte ad accettare farmaci o contraccezione intrauterina, mentre gli uomini in età fertile erano disposti ad accettare la contraccezione volontariamente.
9. Adeguata funzione ematologica: conta dei neutrofili nel sangue periferico > 2000 cellule/uL, conta piastrinica > 100*109/L; Emoglobina> 9,0 g / dL; Bilirubina totale nel sangue < 2 volte il limite superiore normale, AST e ALT nel sangue ≤ 2. 5 volte la linea superiore normale; Clearance dell'inosina ≥ 60 ml / min.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che necessitavano di ricevere corticosteroidi sistemici (prednisone pari o superiore a 10 mg/die) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
2. Soggetti che erano stati vaccinati con vaccino antineoplastico o che avevano ricevuto farmaci antineoplastici con effetto immunostimolante entro 4 settimane prima dell'ingresso nel gruppo.
3. Possono essere inclusi anche soggetti con malattie autoimmuni attive note o sospette (vitiligine, diabete di tipo I, tiroidite autoimmune che richiedono terapia ormonale sostitutiva e altre malattie autoimmuni senza recidiva).
4. Soggetti con altri tumori negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, ecc.
5. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione scarsamente controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris verificatasi negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (o New York Heart Association (NYHA) II)), infarti (entro 6 mesi ), gravi aritmie che richiedono farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche.
6. Soggetti con malattie polmonari interstiziali pregresse o presenti.
7. Soggetti con infezione sistemica da trattare, positivi all'antigene di superficie dell'HBV o positivi all'RNA dell'HCV; pazienti che hanno precedentemente o attualmente rilevato virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS.
8. Soggetti che hanno ricevuto contemporaneamente terapia mirata o bioterapia.
9. Soggetti allergici ai farmaci terapeutici (farmaci chemioterapici e farmaci immunitari);
10. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno subito un grave trauma entro 2 mesi prima del primo trattamento;
11. Situazioni che altri ricercatori non ritengono opportuno includere.
12. Soggetti il ​​cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi.