Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná validace neurofeedbacku v motorické rehabilitaci iktu prostřednictvím zobrazování mozku

9. prosince 2024 aktualizováno: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
S hlavním cílem zobecnění poznatků do systému zobrazování virtuální reality-Neurofeedback-Motor (VR-NF-MI) si tento projekt klade za cíl vyvinout nový nástroj motorické rehabilitace pro horní končetinu, spojený s využíváním informací a komunikace. technologií (ICT). Identifikací korelací s neurální aktivitou, během motorických snímků a prostřednictvím zobrazování mozku (fMRI), s odlišnými tréninkovými protokoly a zpětnou vazbou, jsou tyto protokoly vyvinuty k vytvoření uživatelských modelů, které lze později použít při rehabilitačních lekcích NF-MI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok miliony lidí na celém světě trpí mrtvicí, která je jednou z hlavních příčin úmrtí a dlouhodobé invalidity. To vede ke kognitivním a motorickým poruchám, což vede ke ztrátě nezávislosti v jejich každodenním životě spolu s dalším psychologickým dopadem na poruchy nálady a deprese. Cévní mozková příhoda, která se vyvíjí do chronického stavu, vyžaduje nepřetržitou rehabilitaci a terapii. Ukázalo se, že přístupy personalizované virtuální reality (VR) urychlují proces obnovy ve srovnání s intervencemi, které nejsou založeny na informačních a komunikačních technologiích (ICT). Většina těchto nových přístupů VR je však vhodná pouze pro omezenou podskupinu pacientů, obecně pro pacienty s lepší prognózou zotavení a lepší motorickou kontrolou. Tak vznikla myšlenka tréninku centrálního nervového systému pomocí neurofeedbacku (NF) a motorického zobrazování (MI) na bázi EEG. Ačkoli výhody MI-NF byly ilustrovány v mnoha studiích, snížená schopnost pacientů s cévní mozkovou příhodou používat NF neumožňuje přesnou kontrolu, což snižuje schopnosti MI-NF systémů. Cílem tohoto projektu je vyvinout nový a inkluzivnější rehabilitační systém s využitím nových ICT technologií s cílem překonat současná omezení. Toho bude dosaženo identifikací nervových korelátů motorického působení během motorického zobrazování prostřednictvím zobrazování mozku (fMRI) a rozdílů v aktivaci mozku s různými tréninkovými zpětnovazebními protokoly pro formulování uživatelských specifických modelů, které budou později použity při rehabilitačních relacích NF-MI. To usnadní použití nervových rozhraní pro trénink centrálního nervového systému; konkrétně výzkumníci vyvinou personalizovanou imerzní NF až VR na bázi EEG pro trénink MI. Konečným cílem je zobecnit poznatky do tréninkového paradigmatu VR-NF-MI pro přijaté i ambulantní pacienty i pro pokračující domácí péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalsko, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda mrtvice
  • Více než šest měsíců po mrtvici
  • Hemiplegie/hemiparéza mozkové příhody (Fugl Meyer nižší nebo rovný 47)
  • Schopnost porozumět a dokončit jednoduché úkoly
  • Umět číst a psát
  • Motivace k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hemi prostorové zanedbávání
  • Depresivní příznaky, středně těžké až těžké
  • Přítomnost jiných neurologických nebo ortopedických problémů
  • Závažné problémy se zrakem
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost feromagnetických materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snímky motoru
Intervence založená na interakci mozku a počítače (BCI) při konvenční terapii. Využití tréninku motorických představ, spojeného s interakcí mozek-počítač, jako řešení pro podporu motorických a kognitivních zisků u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Jiný: BCI intervence
30minutová intervence, která probíhá 3x týdně, s cílem celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Brain Computer Interaction (BCI) a neurofeedback pro rehabilitaci mrtvice
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Mimořádná ergoterapeutická sezení při konvenční terapii. Využití konvenčních terapeutických technik a nástrojů pro motorickou rehabilitaci v návaznosti na původní terapeutický intervenční plán účastníků.
Jiný: Konvenční terapie
30minutová intervence, která probíhá 3x týdně, s cílem celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Tradiční motorická rehabilitace pro horní končetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční magnetické rezonanci (fMRI)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Analyzujte kortikální aktivaci během cvičení motorických představ a kortikální strukturu.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti základní linii ve Fugl Meyer Motor Assessment
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Hodnotí motorickou funkci postižené horní končetiny. Tato sekce má maximální skóre 66 a změny na vyšší skóre znamenají vývoj v motorickém zotavení.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v datech elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Ve všech 12 sezeních po dobu 4 týdnů
Pomocí filtrů Common Spatial Pattern analyzujte mozkovou aktivitu během tréninku motorických snímků, abyste identifikovali nejlepší vlastnosti EEG, které lépe korelují s mozkovou aktivitou v motorických oblastech každého účastníka. Prozkoumejte různé modulační rytmy se zaměřením na alfa a beta rytmy během motorických snímků pro každé sezení BCI, s cílem najít změny v mozkové aktivitě, v motorických a kognitivních oblastech, které souvisejí s motorickými snímky. Některými kandidáty na funkce jsou mapy napájení, konektivity a synchronizace/desynchronizace související s událostmi (ERS/ERD).
Ve všech 12 sezeních po dobu 4 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Zhodnoťte schopnost motorického zobrazování účastníků mrtvice. Maximální skóre je 100 a vysoké skóre odráží větší schopnost vizualizovat a cítit imaginární pohyby.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti základní linii v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Screeningový test používaný k hodnocení různých kognitivních domén. Test má celkem 30 bodů; čím vyšší skóre, tím menší je pravděpodobnost kognitivní poruchy.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti základní linii v Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Posuďte svalový tonus během pohybu v loketním kloubu. Skóre se hodnotí od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3 a 4), vyšší skóre souvisí s vyšší spasticitou a svalovým tonusem.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Self-report hodnocení k měření symptomů deprese u starších osob. Má maximální skóre 30 bodů, kde skóre vyšší než 21 ukazuje na přítomnost těžké deprese. Od 11 do 20 bodů znamená mírnou depresi a skóre rovné nebo nižší než 10, tedy nepřítomnost deprese.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade da Madeira

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 031485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení