Convalida longitudinale del neurofeedback nella riabilitazione motoria dell'ictus attraverso l'imaging cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Diego Mora, PhD
- Numero di telefono: +351 926012984
- Email: diego.mora@m-iti.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina Jorge, BSc
- Numero di telefono: +351 964974916
- Email: carolia.jorge@m-iti.org
Luoghi di studio
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portogallo, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di ictus
- Più di sei mesi dopo l'ictus
- Emiplegia da ictus/emiparesi, (Fugl Meyer inferiore o uguale a 47)
- Capacità di comprendere e completare compiti semplici
- Saper leggere e scrivere
- Motivazione a partecipare
Criteri di esclusione:
- Hemi negligenza spaziale
- Sintomi depressivi, da moderati a gravi
- Presenza di altri problemi neurologici o ortopedici
- Gravi problemi alla vista
- Claustrofobia
- Presenza di materiali ferromagnetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagini motorie
Un intervento basato sull'interazione cervello-computer (BCI) durante la ricezione di una terapia convenzionale.
Uso dell'allenamento delle immagini motorie, alleato con l'interazione cervello-computer, come soluzione per promuovere i guadagni motori e cognitivi nei sopravvissuti all'ictus.
|
Intervento di 30 minuti che si verifica 3 volte a settimana, con un obiettivo di 12 sessioni totali.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Sessioni extra di terapia occupazionale durante la terapia convenzionale.
Utilizzo di tecniche e strumenti terapeutici convenzionali per la riabilitazione motoria, seguendo il piano di intervento terapeutico originale dei partecipanti.
|
Intervento di 30 minuti che si verifica 3 volte a settimana, con un obiettivo di 12 sessioni totali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Analizza l'attivazione corticale, durante gli esercizi di immaginazione motoria, e la struttura corticale.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel Fugl Meyer Motor Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valuta la funzione motoria dell'arto superiore interessato.
Questa sezione ha un punteggio massimo di 66 e il passaggio a un punteggio più alto significa un'evoluzione sul recupero motorio.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei dati dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: In tutto 12 sessioni per 4 settimane
|
Analizza l'attività cerebrale durante l'allenamento delle immagini motorie per identificare le migliori caratteristiche EEG che si correlano meglio con l'attività cerebrale nelle aree motorie di ciascun partecipante utilizzando i filtri del modello spaziale comune.
Esamina i diversi ritmi di modulazione concentrandoti sui ritmi Alfa e Beta, durante l'immaginazione motoria per ogni sessione BCI, con l'obiettivo di trovare cambiamenti nell'attività cerebrale, nelle aree motorie e cognitive correlate all'immaginazione motoria.
Alcune funzionalità candidate sono mappe di alimentazione, connettività e sincronizzazione/desincronizzazione correlate agli eventi (ERS/ERD).
|
In tutto 12 sessioni per 4 settimane
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario Kinesthetic and Visual Imagery (KVIQ)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valutare la capacità di immaginazione motoria dei partecipanti all'ictus.
Il punteggio massimo è 100 e un punteggio elevato riflette una maggiore capacità di visualizzare e percepire movimenti immaginari.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Il test di screening utilizzato per valutare diversi domini cognitivi.
Il test ha un totale di 30 punti; maggiore è il punteggio minore è la probabilità di deterioramento cognitivo.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Variazione rispetto alla linea di base nella scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valutare il tono muscolare durante il movimento, nell'articolazione del gomito.
Il punteggio è valutato da 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3 e 4), un punteggio più alto è correlato a una maggiore spasticità e tono muscolare.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Variazione rispetto al basale nella Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valutazione self-report per misurare i sintomi della depressione negli anziani.
Ha un punteggio massimo di 30 punti dove un punteggio superiore a 21 è indicativo della presenza di depressione grave.
Da 11 a 20 punti è indicativo di lieve depressione e un punteggio uguale o inferiore a 10, di assenza di depressione.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .