Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná validace neurofeedbacku v motorické rehabilitaci iktu prostřednictvím zobrazování mozku

9. prosince 2024 aktualizováno: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
S hlavním cílem zobecnění poznatků do systému zobrazování virtuální reality-Neurofeedback-Motor (VR-NF-MI) si tento projekt klade za cíl vyvinout nový nástroj motorické rehabilitace pro horní končetinu, spojený s využíváním informací a komunikace. technologií (ICT). Identifikací korelací s neurální aktivitou, během motorických snímků a prostřednictvím zobrazování mozku (fMRI), s odlišnými tréninkovými protokoly a zpětnou vazbou, jsou tyto protokoly vyvinuty k vytvoření uživatelských modelů, které lze později použít při rehabilitačních lekcích NF-MI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok miliony lidí na celém světě trpí mrtvicí, která je jednou z hlavních příčin úmrtí a dlouhodobé invalidity. To vede ke kognitivním a motorickým poruchám, což vede ke ztrátě nezávislosti v jejich každodenním životě spolu s dalším psychologickým dopadem na poruchy nálady a deprese. Cévní mozková příhoda, která se vyvíjí do chronického stavu, vyžaduje nepřetržitou rehabilitaci a terapii. Ukázalo se, že přístupy personalizované virtuální reality (VR) urychlují proces obnovy ve srovnání s intervencemi, které nejsou založeny na informačních a komunikačních technologiích (ICT). Většina těchto nových přístupů VR je však vhodná pouze pro omezenou podskupinu pacientů, obecně pro pacienty s lepší prognózou zotavení a lepší motorickou kontrolou. Tak vznikla myšlenka tréninku centrálního nervového systému pomocí neurofeedbacku (NF) a motorického zobrazování (MI) na bázi EEG. Ačkoli výhody MI-NF byly ilustrovány v mnoha studiích, snížená schopnost pacientů s cévní mozkovou příhodou používat NF neumožňuje přesnou kontrolu, což snižuje schopnosti MI-NF systémů. Cílem tohoto projektu je vyvinout nový a inkluzivnější rehabilitační systém s využitím nových ICT technologií s cílem překonat současná omezení. Toho bude dosaženo identifikací nervových korelátů motorického působení během motorického zobrazování prostřednictvím zobrazování mozku (fMRI) a rozdílů v aktivaci mozku s různými tréninkovými zpětnovazebními protokoly pro formulování uživatelských specifických modelů, které budou později použity při rehabilitačních relacích NF-MI. To usnadní použití nervových rozhraní pro trénink centrálního nervového systému; konkrétně výzkumníci vyvinou personalizovanou imerzní NF až VR na bázi EEG pro trénink MI. Konečným cílem je zobecnit poznatky do tréninkového paradigmatu VR-NF-MI pro přijaté i ambulantní pacienty i pro pokračující domácí péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalsko, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda mrtvice
  • Více než šest měsíců po mrtvici
  • Hemiplegie/hemiparéza mozkové příhody (Fugl Meyer nižší nebo rovný 47)
  • Schopnost porozumět a dokončit jednoduché úkoly
  • Umět číst a psát
  • Motivace k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hemi prostorové zanedbávání
  • Depresivní příznaky, středně těžké až těžké
  • Přítomnost jiných neurologických nebo ortopedických problémů
  • Závažné problémy se zrakem
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost feromagnetických materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímky motoru
Intervence založená na interakci mozku a počítače (BCI) při konvenční terapii. Využití tréninku motorických představ, spojeného s interakcí mozek-počítač, jako řešení pro podporu motorických a kognitivních zisků u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Jiný: BCI intervence
30minutová intervence, která probíhá 3x týdně, s cílem celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Brain Computer Interaction (BCI) a neurofeedback pro rehabilitaci mrtvice
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Mimořádná ergoterapeutická sezení při konvenční terapii. Využití konvenčních terapeutických technik a nástrojů pro motorickou rehabilitaci v návaznosti na původní terapeutický intervenční plán účastníků.
Jiný: Konvenční terapie
30minutová intervence, která probíhá 3x týdně, s cílem celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Tradiční motorická rehabilitace pro horní končetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční magnetické rezonanci (fMRI)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Analyzujte kortikální aktivaci během cvičení motorických představ a kortikální strukturu.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti základní linii ve Fugl Meyer Motor Assessment
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Hodnotí motorickou funkci postižené horní končetiny. Tato sekce má maximální skóre 66 a změny na vyšší skóre znamenají vývoj v motorickém zotavení.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v datech elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Ve všech 12 sezeních po dobu 4 týdnů
Pomocí filtrů Common Spatial Pattern analyzujte mozkovou aktivitu během tréninku motorických snímků, abyste identifikovali nejlepší vlastnosti EEG, které lépe korelují s mozkovou aktivitou v motorických oblastech každého účastníka. Prozkoumejte různé modulační rytmy se zaměřením na alfa a beta rytmy během motorických snímků pro každé sezení BCI, s cílem najít změny v mozkové aktivitě, v motorických a kognitivních oblastech, které souvisejí s motorickými snímky. Některými kandidáty na funkce jsou mapy napájení, konektivity a synchronizace/desynchronizace související s událostmi (ERS/ERD).
Ve všech 12 sezeních po dobu 4 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Zhodnoťte schopnost motorického zobrazování účastníků mrtvice. Maximální skóre je 100 a vysoké skóre odráží větší schopnost vizualizovat a cítit imaginární pohyby.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti základní linii v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Screeningový test používaný k hodnocení různých kognitivních domén. Test má celkem 30 bodů; čím vyšší skóre, tím menší je pravděpodobnost kognitivní poruchy.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti základní linii v Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Posuďte svalový tonus během pohybu v loketním kloubu. Skóre se hodnotí od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3 a 4), vyšší skóre souvisí s vyšší spasticitou a svalovým tonusem.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování
Self-report hodnocení k měření symptomů deprese u starších osob. Má maximální skóre 30 bodů, kde skóre vyšší než 21 ukazuje na přítomnost těžké deprese. Od 11 do 20 bodů znamená mírnou depresi a skóre rovné nebo nižší než 10, tedy nepřítomnost deprese.
Základní, konečný (4 týdny) a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade da Madeira

Spolupracovníci

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCI intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit