Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna walidacja neurofeedbacku w rehabilitacji motorycznej po udarze poprzez obrazowanie mózgu

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Głównym celem tego projektu jest uogólnienie wyników w systemie Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI), projekt ten ma na celu opracowanie nowego narzędzia do rehabilitacji ruchowej kończyny górnej, powiązanego z wykorzystaniem wznoszenia informacji i komunikacji technologie (ICT). Dzięki identyfikacji korelacji aktywności nerwowej podczas obrazowania motorycznego i obrazowania mózgu (fMRI), z różnymi protokołami treningowymi i sprzężeniem zwrotnym, protokoły te są opracowywane w celu tworzenia modeli specyficznych dla użytkownika, które można później wykorzystać w sesjach rehabilitacyjnych NF-MI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku miliony ludzi na całym świecie cierpią z powodu udaru, który jest jedną z głównych przyczyn śmierci i długotrwałej niepełnosprawności. Prowadzi to do zaburzeń funkcji poznawczych i ruchowych, co skutkuje utratą niezależności w życiu codziennym oraz dodatkowym wpływem psychologicznym w postaci zaburzeń nastroju i depresji. Udar przechodzący w stan przewlekły wymaga ciągłej rehabilitacji i terapii. Wykazano, że spersonalizowana rzeczywistość wirtualna (VR) przyspiesza proces zdrowienia w porównaniu z interwencjami nieopartymi na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Jednak większość z tych nowatorskich podejść VR jest odpowiednia tylko dla ograniczonej podgrupy pacjentów, generalnie tych z lepszymi prognozami powrotu do zdrowia i lepszą kontrolą motoryczną. W ten sposób powstał pomysł treningu ośrodkowego układu nerwowego poprzez neurofeedback (NF) i obrazowanie motoryczne (MI) oparte na EEG. Chociaż zalety MI-NF zostały zilustrowane w wielu badaniach, zmniejszona zdolność pacjentów po udarze mózgu do korzystania z NF nie pozwala na dokładną kontrolę, zmniejszając możliwości systemów MI-NF. Celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiego i bardziej inkluzywnego systemu rehabilitacji z wykorzystaniem nowych technologii ICT, w celu przezwyciężenia obecnych ograniczeń. Zostanie to osiągnięte poprzez identyfikację neuronalnych korelatów działania motorycznego podczas obrazowania motorycznego za pomocą obrazowania mózgu (fMRI) oraz różnic w aktywacji mózgu z różnymi protokołami sprzężenia zwrotnego treningu w celu sformułowania modeli specyficznych dla użytkownika, które zostaną wykorzystane później w sesjach rehabilitacyjnych NF-MI. Ułatwi to wykorzystanie interfejsów neuronowych do trenowania ośrodkowego układu nerwowego; w szczególności badacze opracują spersonalizowany, oparty na EEG immersyjny trening NF poprzez VR do treningu MI. Ostatecznym celem jest uogólnienie wyników na paradygmat szkoleniowy VR-NF-MI zarówno dla pacjentów przyjętych, jak i pacjentów ambulatoryjnych, a także kontynuacji opieki domowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalia, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod udaru
  • Ponad sześć miesięcy po udarze
  • Udar połowiczy/niedowład połowiczy (Fugl Meyer poniżej lub równy 47)
  • Zdolność rozumienia i wykonywania prostych zadań
  • Wiedzieć, jak czytać i pisać
  • Motywacja do uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Zaniedbanie przestrzenne Hemiego
  • Objawy depresyjne, umiarkowane do ciężkich
  • Obecność innych problemów neurologicznych lub ortopedycznych
  • Poważne problemy ze wzrokiem
  • Klaustrofobia
  • Obecność materiałów ferromagnetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne
Interwencja oparta na interakcji mózg-komputer (BCI) podczas otrzymywania konwencjonalnej terapii. Wykorzystanie treningu obrazowania motorycznego, w połączeniu z interakcją mózg-komputer, jako rozwiązania promującego korzyści motoryczne i poznawcze u osób, które przeżyły udar.
Inny: Interwencja BCI
30-minutowa interwencja, która ma miejsce 3 razy w tygodniu, z celem łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • Brain Computer Interaction (BCI) i neurofeedback w rehabilitacji poudarowej
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Dodatkowe sesje terapii zajęciowej podczas terapii konwencjonalnej. Wykorzystanie konwencjonalnych technik i narzędzi terapeutycznych do rehabilitacji ruchowej, zgodnie z autorskim planem interwencji terapeutycznej uczestników.
Inny: Terapia konwencjonalna
30-minutowa interwencja, która ma miejsce 3 razy w tygodniu, z celem łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna rehabilitacja ruchowa kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Analizuj aktywację kory podczas ćwiczeń obrazowania motorycznego i strukturę kory.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Ocenia funkcję motoryczną zajętej kończyny górnej. Ta sekcja ma maksymalny wynik 66, a zmiana na wyższy wynik oznacza ewolucję regeneracji motorycznej.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych elektroencefalograficznych (EEG).
Ramy czasowe: We wszystkich 12 sesjach przez 4 tygodnie
Analizuj aktywność mózgu podczas treningu obrazowania motorycznego, aby zidentyfikować najlepsze cechy EEG, które lepiej korelują z aktywnością mózgu w obszarach motorycznych każdego uczestnika za pomocą filtrów wspólnego wzorca przestrzennego. Zbadaj różne rytmy modulacji, koncentrując się na rytmach alfa i beta, podczas obrazowania motorycznego dla każdej sesji BCI, mając na celu znalezienie zmian w aktywności mózgu, w obszarach motorycznych i poznawczych, które są związane z obrazowaniem motorycznym. Niektóre proponowane funkcje to mapy zasilania, łączności i synchronizacji/desynchronizacji związanej ze zdarzeniami (ERS/ERD).
We wszystkich 12 sesjach przez 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Oceń zdolności obrazowania motorycznego uczestników udaru mózgu. Maksymalny wynik to 100, a wysoki wynik odzwierciedla większą zdolność wizualizacji i odczuwania wyimaginowanych ruchów.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Test przesiewowy służący do oceny różnych domen poznawczych. Test ma łącznie 30 punktów; im wyższy wynik, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń poznawczych.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Oceń napięcie mięśniowe podczas ruchu, w stawie łokciowym. Wynik jest oceniany od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3 i 4), wyższy wynik jest związany z wyższą spastycznością i napięciem mięśniowym.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Ocena samoopisowa w celu pomiaru objawów depresji u osób starszych. Ma maksymalny wynik 30 punktów, gdzie wynik wyższy niż 21 wskazuje na obecność ciężkiej depresji. Od 11 do 20 punktów wskazuje na łagodną depresję, a wynik równy lub niższy niż 10 oznacza brak depresji.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade da Madeira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 031485

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami