Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel validering af neurofeedback i slagtilfælde motorisk rehabilitering gennem hjernebilleddannelse

9. december 2024 opdateret af: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Med hovedmålet at generalisere resultaterne til Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI) system, har dette projekt til formål at udvikle et nyt motorisk rehabiliteringsværktøj til overekstremiteterne, forbundet med brugen af ​​stigende information og kommunikation teknologier (IKT). Ved at identificere korrelationer på den neurale aktivitet, under motoriske billeder og gennem hjernebilleddannelse (fMRI), med særskilte træningsprotokoller og feedback, er disse protokoller udviklet til at skabe brugerspecifikke modeller, der senere kan bruges i NF-MI-rehabiliteringssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år lider millioner af mennesker verden over af slagtilfælde, hvilket er en af ​​de førende dødsårsager og langvarige handicap. Dette fører til kognitive og motoriske svækkelser, hvilket resulterer i tab af uafhængighed i deres daglige liv sammen med en yderligere psykologisk indvirkning på humørforstyrrelser og depression. Ved at udvikle sig til en kronisk tilstand kræver slagtilfælde kontinuerlig genoptræning og terapi. Personalized Virtual Reality (VR)-tilgange har vist sig at fremskynde gendannelsesprocessen sammenlignet med ikke-informations- og kommunikationsteknologier (IKT)-baserede interventioner. Imidlertid er de fleste af disse nye VR-tilgange kun egnede til en reduceret undergruppe af patienter, generelt dem med bedre genopretningsprognose og bedre motorisk kontrol. Således blev ideen om at træne centralnervesystemet etableret gennem EEG-baseret neurofeedback (NF) og motorisk billedsprog (MI). Selvom fordelene ved MI-NF er blevet illustreret i et væld af undersøgelser, tillader den reducerede evne for slagtilfældepatienter til at bruge NF ikke en nøjagtig kontrol, hvilket reducerer MI-NF-systemernes muligheder. Målet med dette projekt er at udvikle et nyt og mere inkluderende rehabiliteringssystem med brug af nye IKT-teknologier for at overvinde nuværende begrænsninger. Dette vil blive opnået ved at identificere de neurale korrelater af motorisk handling under motoriske billeder gennem hjernebilleddannelse (fMRI) og forskelle i hjerneaktivering med forskellige træningsfeedback-protokoller til formulering af brugerspecifikke modeller, som vil blive brugt senere i NF-MI-rehabiliteringssessioner. Dette vil lette brugen af ​​neurale grænseflader til at træne centralnervesystemet; specifikt vil efterforskerne udvikle en personlig EEG-baseret immersive NF gennem VR til MI-træning. Det ultimative mål er at generalisere resultaterne til et VR-NF-MI træningsparadigme for både indlagte og ambulante patienter samt fortsat hjemmepleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde
  • Mere end seks måneder efter slagtilfælde
  • Slagtilfælde hemiplegi/hemiparese, (Fugl Meyer under eller lig med 47)
  • Evne til at forstå og udføre simple opgaver
  • Ved, hvordan man læser og skriver
  • Motivation til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Hemi rumlig forsømmelse
  • Depressive symptomer, moderate til svære
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske problemer
  • Alvorlige synsproblemer
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motoriske billeder
En hjerne-computer-interaktion (BCI) baseret intervention, mens du modtager konventionel terapi. Brug af motorisk billedtræning, forbundet med hjerne-computer-interaktion, som en løsning til at fremme motoriske og kognitive gevinster hos patienter, der overlever slagtilfælde.
Andet: BCI intervention
30 minutters intervention, der finder sted 3 gange om ugen, med et mål på 12 sessioner i alt.
Andre navne:
  • Brain Computer Interaction (BCI) og neurofeedback til genoptræning af slagtilfælde
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Ekstra ergoterapi sessioner, mens du modtager konventionel terapi. Brug af konventionelle terapiteknikker og værktøjer til motorisk rehabilitering, efter deltagernes originale terapeutiske interventionsplan.
Andet: Konventionel terapi
30 minutters intervention, der finder sted 3 gange om ugen, med et mål på 12 sessioner i alt.
Andre navne:
  • Traditionel motorisk genoptræning til overekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Analyser kortikal aktivering under motoriske billedøvelser og kortikal struktur.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Evaluerer den motoriske funktion af det berørte overekstremitet. Dette afsnit har en maksimal score på 66, og ændringer til en højere score betyder en udvikling på motorisk restitution.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i elektroencefalografi (EEG) data
Tidsramme: I alt 12 sessioner i 4 uger
Analyser hjerneaktivitet under motorisk billedtræning for at identificere de bedste EEG-funktioner, der bedre korrelerer med hjerneaktiviteten i motoriske områder hos hver deltager ved at bruge Common Spatial Pattern-filtre. Undersøg forskellige moduleringsrytmer med fokus på alfa- og beta-rytmer under motorisk billedsprog for hver BCI-session, med det formål at finde ændringer i hjerneaktivitet, i motoriske og kognitive områder, der er relateret til motorisk billedsprog. Nogle funktionskandidater er Power, Connectivity og Event-Relateret Synchronization/Desynchronization (ERS/ERD) kort.
I alt 12 sessioner i 4 uger
Ændring fra basislinjen i Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Vurder den motoriske billedkapacitet hos deltagerne i slagtilfælde. Den maksimale score er 100, og en høj score afspejler en større evne til at visualisere og føle imaginære bevægelser.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra basislinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Screeningstesten bruges til at vurdere forskellige kognitive domæner. Testen har i alt 30 point; jo højere score, jo mindre er sandsynligheden for kognitiv svækkelse.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra basislinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Vurder muskeltonus under bevægelse, i albueleddet. Scoren vurderes fra 0 til 4 (0, 1, 1+, 2, 3 og 4), en højere score er relateret til højere spasticitet og muskeltonus.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Selvrapportvurdering til måling af depressionssymptomer hos ældre. Den har en maksimal score på 30 point, hvor en score over 21 indikerer tilstedeværelsen af ​​svær depression. Fra 11 til 20 point er tegn på mild depression og en score lig med eller lavere end 10 i forhold til fravær af depression.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade da Madeira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031485

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger