Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u účastníků s ARDS souvisejícími s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (RUXCOVID-DEVENT)

14. ledna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u účastníků s ARDS souvisejícími s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (RUXCOVID-DEVENT)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibu při léčbě účastníků se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní zástupce účastníka nebo opatrovníka musí před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let.
  • Účastníci s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2) potvrzenou ≤ 3 týdny před randomizací jakýmkoli testem se souhlasem místních regulačních orgánů.
  • Účastníci, kteří jsou intubováni a dostávají mechanickou ventilaci kvůli ARDS souvisejícím s COVID-19 a mají PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg během 6 hodin od randomizace.

Účastníci se zobrazením plic ukazujícím bilaterální nebo difuzní plicní infiltráty na rentgenu hrudníku nebo CT.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako ruxolitinib.
  • Přítomnost těžce narušené funkce ledvin definovaná odhadovanou clearance kreatininu < 15 ml/min měřená nebo vypočítaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí nebo vypočítaná aktualizovanou Schwartzovou rovnicí u lůžka. Účastníci nesmí při screeningu podstupovat CRRT nebo intermitentní hemodialýzu.
  • Podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že by přežil > 24 hodin od randomizace.
  • Podezření na aktivní nekontrolovanou bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19).
  • V současné době přijímá ECMO.
  • Účastník nesmí sdílet ventilátor ani společně ventilovat s žádným jiným pacientem.
  • Léčba antagonisty anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-lp nebo GM-CSF nebo inhibitorem BTK do 7 dnů od randomizace.
  • Léčba inhibitorem JAK do 30 dnů od randomizace.
  • Účastníci, kteří dlouhodobě užívají antirejekční nebo imunomodulační léky.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo + Standard of Care (SoC)
Matching Placebo bude podáváno BID přibližně 12 hodin od sebe bez ohledu na jídlo/krmení enterickou sondou nebo perorálně.
Lék: Placebo
Placebo podané BID přibližně 12 hodin od sebe
Experimentální: Ruxolitinib 5 mg + standardní péče (SoC)
Ruxolitinib 5 mg bude podáván dvakrát denně s přibližně 12hodinovým odstupem bez ohledu na jídlo/krmení pomocí enterické sondy nebo perorálně.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinb byl podáván BID přibližně s 12hodinovým odstupem
Ostatní jména:
  • INCB018424
  • Orální inhibitor Jak
Experimentální: Ruxolitininb 15 mg + standardní péče (SoC)
Ruxolitinib 15 mg bude podáván dvakrát denně s přibližně 12hodinovým odstupem bez ohledu na jídlo/krmení pomocí enterické sondy nebo perorálně.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinb byl podáván BID přibližně s 12hodinovým odstupem
Ostatní jména:
  • INCB018424
  • Orální inhibitor Jak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Vyhodnotit 28denní mortalitu při léčbě ruxolitinibem 5 mg BID + SoC a ruxolitinibem 15 mg BID + SoC ve srovnání s terapií placebem + SoC u účastníků s ARDS souvisejícím s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.
Studium začíná dnem 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, kdy účastník nevyžadoval mechanickou ventilaci
Studium začíná dnem 29
Počet volných dnů na JIP
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, po které je účastník mimo JIP
Studium začíná dnem 29
Dny bez kyslíku
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, kdy účastník nedostával doplňkový kyslík
Studium začíná dnem 29
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní bez použití vazopresorické terapie
Studium začíná dnem 29
Dny bez nemocnice
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, kdy je účastník mimo nemocnici
Studium začíná dnem 29
Procento účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením v běžné škále COVID-19
Časové okno: Studium začíná ve dnech 15 a 29
Účastníci s alespoň 2bodovým zlepšením v den 15 a 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná ve dnech 15 a 29
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením v běžné škále COVID-19
Časové okno: Studium začíná ve dnech 15 a 29
Účastníci s alespoň 1bodovým zlepšením klinického stavu ve dnech 15 a 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná ve dnech 15 a 29
Čas na zlepšení Od základní kategorie k prvnímu zlepšení o 1 bod v běžné škále COVID-19
Časové okno: Začátek studie do dne 29
Čas do zlepšení ve srovnání se základní úrovní. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Začátek studie do dne 29
Procento účastníků s nahlášeným běžným měřítkem COVID-19
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Klinický stav účastníka v den 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná dnem 29
Změna 9bodové ordinální stupnice COVID-19
Časové okno: Studium začíná ve dnech 15 a 29
Změna klinického stavu účastníka ve dnech 15 a 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná ve dnech 15 a 29
Změna skóre SOFA
Časové okno: od výchozího stavu do dnů 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórovací systém, který určuje rozsah orgánových funkcí nebo míru selhání. Skóre je založeno na 6 různých skóre, po 1 pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý systém získá skóre od 0 (normální) do 4 (abnormální) a součet každého skóre definuje konečné skóre SOFA, které 24 je maximální skóre (vysoké riziko morálky) a 0 je minimální skóre (nízké riziko úmrtnosti). ).
od výchozího stavu do dnů 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Počet a procento účastníků s vedlejšími účinky léčby a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Studium začíná dnem 29
AE související s léčbou jsou zkoušejícím posouzeny jako související nebo mají chybějící kauzalitu.
Studium začíná dnem 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení