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Avaliação da eficácia e segurança do Ruxolitinibe em participantes com SDRA associada à COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica (RUXCOVID-DEVENT)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ruxolitinibe em participantes com SDRA associada à COVID-19 que requerem ventilação mecânica (RUXCOVID-DEVENT)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ruxolitinibe no tratamento de participantes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) associada à COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Sbih City Hospital 15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante ou representante de saúde responsável deve fornecer consentimento informado antes que qualquer avaliação do estudo seja realizada.
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 anos.
  • Participantes com infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada ≤ 3 semanas antes da randomização por qualquer teste com aprovação regulatória local.
  • Participantes intubados e recebendo ventilação mecânica devido a ARDS associada à COVID-19 e com PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg dentro de 6 horas após a randomização.

Participantes com imagem pulmonar mostrando infiltrados pulmonares difusos ou bilaterais na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes a ruxolitinibe.
  • Presença de insuficiência renal grave definida pela depuração de creatinina estimada < 15 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockcroft-Gault ou calculada pela equação de Schwartz atualizada à beira do leito. Os participantes não devem estar recebendo CRRT ou hemodiálise intermitente na triagem.
  • Na opinião do investigador, é improvável que sobrevivam por > 24 horas a partir da randomização.
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa descontrolada (além de COVID-19).
  • Atualmente recebendo ECMO.
  • O participante não pode compartilhar um ventilador ou co-ventilar com nenhum outro paciente.
  • Tratamento com antagonistas anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β ou GM-CSF, ou um inibidor de BTK, dentro de 7 dias após a randomização.
  • Tratamento com um inibidor de JAK dentro de 30 dias após a randomização.
  • Participantes que fazem uso prolongado de medicamentos antirrejeição ou imunomoduladores.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidados (SoC)
O placebo correspondente será administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação/alimentação via sonda de alimentação entérica ou oral.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo
Experimental: Ruxolitinibe 5mg + Padrão de Tratamento (SoC)
Ruxolitinib 5 mg será administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação/alimentação via sonda de alimentação entérica ou oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinb administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo
Outros nomes:
  • INCB018424
  • Inibidor Jak Oral
Experimental: Ruxolitininbe 15mg + Padrão de Tratamento (SoC)
Ruxolitinib 15mg será administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação/alimentação via sonda de alimentação entérica ou oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinb administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo
Outros nomes:
  • INCB018424
  • Inibidor Jak Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Avaliar a taxa de mortalidade em 28 dias da terapia com ruxolitinibe 5 mg BID + SoC e ruxolitinibe 15 mg BID + SoC em comparação com placebo + terapia SoC, em participantes com SDRA associada a COVID-19 que requerem ventilação mecânica.
Início do estudo até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias livres de ventilador
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Número de dias em que o participante não necessitou de ventilação mecânica
Início do estudo até o dia 29
Número de dias livres de UTI
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Número de dias que o participante está fora da UTI
Início do estudo até o dia 29
Dias sem Oxigênio
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Número de dias em que o participante não recebeu oxigênio suplementar
Início do estudo até o dia 29
Dias Livres de Vasopressores
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Número de dias sem uso de terapia vasopressora
Início do estudo até o dia 29
Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Número de dias em que o participante está fora do hospital
Início do estudo até o dia 29
Porcentagem de participantes com melhoria de pelo menos 2 pontos na escala ordinal COVID-19
Prazo: Início do estudo nos dias 15 e 29
Participantes com melhoria de pelo menos 2 pontos nos dias 15 e 29 com base no estado do participante. A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
Início do estudo nos dias 15 e 29
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria na escala ordinal COVID-19
Prazo: Início do estudo nos dias 15 e 29
Participantes com pelo menos 1 ponto de melhora no estado clínico nos dias 15 e 29 com base no estado do participante. A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
Início do estudo nos dias 15 e 29
Tempo para melhorar da categoria de linha de base até a primeira melhoria de 1 ponto na escala ordinal COVID-19
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Tempo para melhoria em comparação com a linha de base. A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
Início do estudo até o dia 29
Porcentagem de participantes com a escala ordinal COVID-19 relatada
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Estado clínico do participante no dia 29 com base no estado do participante. A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
Início do estudo até o dia 29
Mudança na escala ordinal de 9 pontos COVID-19
Prazo: Início do estudo nos dias 15 e 29
Mudança no estado clínico do participante nos dias 15 e 29 com base no estado do participante. A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
Início do estudo nos dias 15 e 29
Mudança na Pontuação SOFA
Prazo: desde o início até os dias 3, 5, 8, 11, 15 e 29
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um sistema de pontuação para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou a taxa de falha. A pontuação é baseada em 6 pontuações diferentes, 1 cada para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico. Cada sistema recebe uma pontuação de 0 (normal) a 4 (anormal) e a soma de cada pontuação define a pontuação final do SOFA, que 24 é a pontuação máxima (alto risco de moralidade) e 0 é a pontuação mínima (baixo risco de mortalidade ).
desde o início até os dias 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Número e porcentagem de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Início do estudo até o dia 29
Os EAs emergentes do tratamento são julgados como relacionados pelo investigador ou têm uma causalidade ausente.
Início do estudo até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 18424-369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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