Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u účastníků s ARDS souvisejícími s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (RUXCOVID-DEVENT)

14. ledna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u účastníků s ARDS souvisejícími s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (RUXCOVID-DEVENT)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibu při léčbě účastníků se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní zástupce účastníka nebo opatrovníka musí před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let.
  • Účastníci s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2) potvrzenou ≤ 3 týdny před randomizací jakýmkoli testem se souhlasem místních regulačních orgánů.
  • Účastníci, kteří jsou intubováni a dostávají mechanickou ventilaci kvůli ARDS souvisejícím s COVID-19 a mají PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg během 6 hodin od randomizace.

Účastníci se zobrazením plic ukazujícím bilaterální nebo difuzní plicní infiltráty na rentgenu hrudníku nebo CT.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako ruxolitinib.
  • Přítomnost těžce narušené funkce ledvin definovaná odhadovanou clearance kreatininu < 15 ml/min měřená nebo vypočítaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí nebo vypočítaná aktualizovanou Schwartzovou rovnicí u lůžka. Účastníci nesmí při screeningu podstupovat CRRT nebo intermitentní hemodialýzu.
  • Podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že by přežil > 24 hodin od randomizace.
  • Podezření na aktivní nekontrolovanou bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19).
  • V současné době přijímá ECMO.
  • Účastník nesmí sdílet ventilátor ani společně ventilovat s žádným jiným pacientem.
  • Léčba antagonisty anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-lp nebo GM-CSF nebo inhibitorem BTK do 7 dnů od randomizace.
  • Léčba inhibitorem JAK do 30 dnů od randomizace.
  • Účastníci, kteří dlouhodobě užívají antirejekční nebo imunomodulační léky.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Standard of Care (SoC)
Matching Placebo bude podáváno BID přibližně 12 hodin od sebe bez ohledu na jídlo/krmení enterickou sondou nebo perorálně.
Lék: Placebo
Placebo podané BID přibližně 12 hodin od sebe
Experimentální: Ruxolitinib 5 mg + standardní péče (SoC)
Ruxolitinib 5 mg bude podáván dvakrát denně s přibližně 12hodinovým odstupem bez ohledu na jídlo/krmení pomocí enterické sondy nebo perorálně.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinb byl podáván BID přibližně s 12hodinovým odstupem
Ostatní jména:
  • INCB018424
  • Orální inhibitor Jak
Experimentální: Ruxolitininb 15 mg + standardní péče (SoC)
Ruxolitinib 15 mg bude podáván dvakrát denně s přibližně 12hodinovým odstupem bez ohledu na jídlo/krmení pomocí enterické sondy nebo perorálně.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinb byl podáván BID přibližně s 12hodinovým odstupem
Ostatní jména:
  • INCB018424
  • Orální inhibitor Jak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Vyhodnotit 28denní mortalitu při léčbě ruxolitinibem 5 mg BID + SoC a ruxolitinibem 15 mg BID + SoC ve srovnání s terapií placebem + SoC u účastníků s ARDS souvisejícím s COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.
Studium začíná dnem 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, kdy účastník nevyžadoval mechanickou ventilaci
Studium začíná dnem 29
Počet volných dnů na JIP
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, po které je účastník mimo JIP
Studium začíná dnem 29
Dny bez kyslíku
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, kdy účastník nedostával doplňkový kyslík
Studium začíná dnem 29
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní bez použití vazopresorické terapie
Studium začíná dnem 29
Dny bez nemocnice
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Počet dní, kdy je účastník mimo nemocnici
Studium začíná dnem 29
Procento účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením v běžné škále COVID-19
Časové okno: Studium začíná ve dnech 15 a 29
Účastníci s alespoň 2bodovým zlepšením v den 15 a 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná ve dnech 15 a 29
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením v běžné škále COVID-19
Časové okno: Studium začíná ve dnech 15 a 29
Účastníci s alespoň 1bodovým zlepšením klinického stavu ve dnech 15 a 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná ve dnech 15 a 29
Čas na zlepšení Od základní kategorie k prvnímu zlepšení o 1 bod v běžné škále COVID-19
Časové okno: Začátek studie do dne 29
Čas do zlepšení ve srovnání se základní úrovní. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Začátek studie do dne 29
Procento účastníků s nahlášeným běžným měřítkem COVID-19
Časové okno: Studium začíná dnem 29
Klinický stav účastníka v den 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná dnem 29
Změna 9bodové ordinální stupnice COVID-19
Časové okno: Studium začíná ve dnech 15 a 29
Změna klinického stavu účastníka ve dnech 15 a 29 na základě stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt
Studium začíná ve dnech 15 a 29
Změna skóre SOFA
Časové okno: od výchozího stavu do dnů 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórovací systém, který určuje rozsah orgánových funkcí nebo míru selhání. Skóre je založeno na 6 různých skóre, po 1 pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý systém získá skóre od 0 (normální) do 4 (abnormální) a součet každého skóre definuje konečné skóre SOFA, které 24 je maximální skóre (vysoké riziko morálky) a 0 je minimální skóre (nízké riziko úmrtnosti). ).
od výchozího stavu do dnů 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Počet a procento účastníků s vedlejšími účinky léčby a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Studium začíná dnem 29
AE související s léčbou jsou zkoušejícím posouzeny jako související nebo mají chybějící kauzalitu.
Studium začíná dnem 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit