Rozšířený přístupový program ruxolitinibu pro nouzovou léčbu cytokinové bouře z infekce COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
• Klinická diagnóza COVID-19 a/nebo lokálně uznávaný pozitivní test; pokud je to možné, měl by být odebrán výtěr a uschován pro kvantitativní testování ke stanovení virové zátěže.
• Závažnost onemocnění činí pacienta způsobilým k hospitalizaci (bez ohledu na to, zda je hospitalizace dostupná či nikoli), s důkazy cytokinové bouře, jak určí ošetřující lékař. Projevy cytokinové bouře mohou zahrnovat následující:
• Těžká dušnost (dechová frekvence > 24 dechů/minutu).
• SpO2 < 90 % na okolním vzduchu.
• Potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
• Syndrom akutní dechové tísně.
• Mnohočetné selhání orgánů.
• Buďte ochotni vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, souhlas od zákonného zástupce pacienta a/nebo souhlas od pacienta, rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, zákonný zástupce pacienta nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni zkontrolovat a podepsat ICF.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění.
• Pacienti s nedostatečnou funkcí jater (ALT nad 4 × ULN nebo přímý bilirubin 4 × ULN a laboratorní abnormality jsou považovány za důsledek základní jaterní dysfunkce).
• Pacienti s počtem krevních destiček < 50 × 109 /l
• Jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se programu účastnil.
• Předchozí alergické reakce na inhibitory nebo pomocné látky JAK.
• Současné užívání jakéhokoli jiného inhibitoru JAK.
• Je způsobilý nebo schopen získat přístup k ruxolitinibu prostřednictvím klinické studie sponzorované společností Incyte nebo je způsobilý pro jinou terapeutickou klinickou studii cytokinové bouře v ošetřující instituci.