Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program ruxolitinibu pro nouzovou léčbu cytokinové bouře z infekce COVID-19

1. prosince 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřený program rozšířeného přístupu k ruxolitinibu pro nouzovou léčbu cytokinové bouře z infekce COVID-19

Poskytovat ruxolitinib prostřednictvím programu rozšířeného přístupu k léčbě cytokinové bouře způsobené COVID-19 ve Spojených státech pacientům, kteří jsou způsobilí, ale nemohou být hospitalizováni nebo kteří jsou hospitalizováni s klinickou diagnózou a/nebo pozitivním testem na SARD- Infekce CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza COVID-19 a/nebo lokálně uznávaný pozitivní test; pokud je to možné, měl by být odebrán výtěr a uschován pro kvantitativní testování ke stanovení virové zátěže.
  • Závažnost onemocnění činí pacienta způsobilým k hospitalizaci (bez ohledu na to, zda je hospitalizace dostupná či nikoli), s důkazy cytokinové bouře, jak určí ošetřující lékař. Projevy cytokinové bouře mohou zahrnovat následující:
  • Těžká dušnost (dechová frekvence > 24 dechů/minutu).
  • SpO2 < 90 % na okolním vzduchu.
  • Potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
  • Syndrom akutní dechové tísně.
  • Mnohočetné selhání orgánů.
  • Buďte ochotni vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, souhlas od zákonného zástupce pacienta a/nebo souhlas od pacienta, rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, zákonný zástupce pacienta nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni zkontrolovat a podepsat ICF.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění.
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí jater (ALT nad 4 × ULN nebo přímý bilirubin 4 × ULN a laboratorní abnormality jsou považovány za důsledek základní jaterní dysfunkce).
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 50 × 109 /l
  • Jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se programu účastnil.
  • Předchozí alergické reakce na inhibitory nebo pomocné látky JAK.
  • Současné užívání jakéhokoli jiného inhibitoru JAK.
  • Je způsobilý nebo schopen získat přístup k ruxolitinibu prostřednictvím klinické studie sponzorované společností Incyte nebo je způsobilý pro jinou terapeutickou klinickou studii cytokinové bouře v ošetřující instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-MA-COVID-19-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit