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Evaluación de la eficacia y seguridad de ruxolitinib en participantes con SDRA asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica (RUXCOVID-DEVENT)

14 de enero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en participantes con SDRA asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica (RUXCOVID-DEVENT)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de participantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Ya no está disponible

Ya no está disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Sbih City Hospital 15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El representante de salud del participante o tutor debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  • Participantes masculinos o femeninos de ≥ 12 años.
  • Participantes con infección por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada ≤ 3 semanas antes de la aleatorización por cualquier prueba con aprobación regulatoria local.
  • Participantes que están intubados y reciben ventilación mecánica debido a SDRA asociado con COVID-19 y tienen una PaO2/FiO2 de ≤ 300 mmHg dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización.

Participantes con imágenes pulmonares que muestran infiltrados pulmonares bilaterales o difusos en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a ruxolitinib.
  • Presencia de insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina estimado < 15 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o calculado mediante la ecuación actualizada de Schwartz al lado de la cama. Los participantes no deben estar recibiendo CRRT o hemodiálisis intermitente en el momento de la selección.
  • En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva > 24 horas desde la aleatorización.
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (además de COVID-19).
  • Actualmente recibiendo ECMO.
  • El participante no puede compartir un ventilador o ventilar conjuntamente con ningún otro paciente.
  • Tratamiento con antagonistas anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β o GM-CSF, o un inhibidor de BTK, dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con un inhibidor de JAK dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Participantes que usan a largo plazo medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo + Atención estándar (SoC)
El Placebo coincidente se administrará dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, independientemente de los alimentos/alimentación a través de una sonda de alimentación entérica u oral.
Droga: Placebo
Placebo administrado dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia
Experimental: Ruxolitinib 5 mg + Atención estándar (SoC)
Ruxolitinib 5 mg se administrará dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, independientemente de los alimentos/alimentación por sonda de alimentación entérica u oral.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinb administrado BID aproximadamente con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
  • INCB018424
  • Inhibidor oral de Jak
Experimental: Ruxolitininab 15 mg + Atención estándar (SoC)
Ruxolitinib 15 mg se administrará dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, independientemente de los alimentos/alimentación por sonda de alimentación entérica u oral.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinb administrado BID aproximadamente con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
  • INCB018424
  • Inhibidor oral de Jak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que han muerto por cualquier causa
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Evaluar la tasa de mortalidad a los 28 días del tratamiento con ruxolitinib 5 mg dos veces al día + SoC y ruxolitinib 15 mg dos veces al día + SoC en comparación con el tratamiento con placebo + SoC, en participantes con SDRA asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica.
Inicio del estudio hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Número de días que el participante no requirió ventilación mecánica
Inicio del estudio hasta el día 29
Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Número de días que el participante está fuera de la UCI
Inicio del estudio hasta el día 29
Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Número de días que el participante no recibió oxígeno suplementario
Inicio del estudio hasta el día 29
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Número de días sin uso de terapia vasopresora
Inicio del estudio hasta el día 29
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Número de días que el participante está fuera del hospital
Inicio del estudio hasta el día 29
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora en la escala ordinal de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio de estudio a los días 15 y 29
Participantes con una mejora de al menos 2 puntos en los días 15 y 29 según el estado del participante. La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
Inicio de estudio a los días 15 y 29
Porcentaje de participantes con al menos 1 punto de mejora en la escala ordinal de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio de estudio a los días 15 y 29
Participantes con al menos 1 punto de mejora en el estado clínico en los días 15 y 29 según el estado del participante. La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
Inicio de estudio a los días 15 y 29
Tiempo hasta la mejora desde la categoría inicial hasta la mejora más temprana de 1 punto en la escala ordinal de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Tiempo hasta la mejora en comparación con la línea de base. La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
Inicio del estudio hasta el día 29
Porcentaje de participantes con la escala ordinal COVID-19 informada
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
Estado clínico del participante el día 29 según el estado del participante. La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
Inicio del estudio hasta el día 29
Cambio en la escala ordinal de 9 puntos de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio de estudio a los días 15 y 29
Cambio en el estado clínico del participante en los días 15 y 29 según el estado del participante. La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
Inicio de estudio a los días 15 y 29
Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15 y 29
La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es un sistema de puntuación para determinar el grado de funcionamiento de los órganos de una persona o la tasa de insuficiencia. La puntuación se basa en 6 puntuaciones diferentes, 1 para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema obtiene una puntuación de 0 (normal) a 4 (anormal) y la suma de cada puntuación define la puntuación SOFA final, siendo 24 la puntuación máxima (alto riesgo de moralidad) y 0 la puntuación mínima (bajo riesgo de mortalidad). ).
desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Número y porcentaje de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
El investigador considera que los EA emergentes del tratamiento están relacionados o tienen una causalidad faltante.
Inicio del estudio hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 18424-369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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