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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die eine mechanische Beatmung benötigen (RUXCOVID-DEVENT)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die eine mechanische Beatmung benötigen (RUXCOVID-DEVENT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei der Behandlung von Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bewerten, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitsvertreter des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten muss eine Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren.
  • Teilnehmer mit einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2), die ≤ 3 Wochen vor der Randomisierung durch einen Test mit örtlicher behördlicher Genehmigung bestätigt wurde.
  • Teilnehmer, die aufgrund eines COVID-19-assoziierten ARDS intubiert sind und mechanisch beatmet werden und innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung einen PaO2/FiO2 von ≤ 300 mmHg haben.

Teilnehmer mit Lungenbildgebung, die bilaterale oder diffuse Lungeninfiltrate im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Ruxolitinib.
  • Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder berechnet nach der aktualisierten Schwartz-Gleichung am Krankenbett. Die Teilnehmer dürfen beim Screening keine CRRT oder intermittierende Hämodialyse erhalten.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten mehr als 24 Stunden nach der Randomisierung überleben.
  • Verdacht auf eine aktive unkontrollierte bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19).
  • Erhält derzeit ECMO.
  • Der Teilnehmer darf kein Beatmungsgerät mit einem anderen Patienten teilen oder gemeinsam beatmen.
  • Behandlung mit Anti-IL-6-, IL-6R-, IL-1RA-, IL-1β- oder GM-CSF-Antagonisten oder einem BTK-Inhibitor innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
  • Behandlung mit einem JAK-Inhibitor innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die über einen längeren Zeitraum Antiabstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente einnehmen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Das passende Placebo wird im Abstand von ca. 12 Stunden zweimal täglich verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme/Ernährung über eine Magensonde oder oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreichte BID im Abstand von etwa 12 Stunden
Experimental: Ruxolitinib 5 mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 5 mg wird zweimal im Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht, unabhängig von Nahrung/Ernährung über eine Magensonde oder oral.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinb wurde BID im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • INCB018424
  • Oraler Jak-Inhibitor
Experimental: Ruxolitininb 15 mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 15 mg wird zweimal im Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht, unabhängig von Nahrung/Ernährung über eine Magensonde oder oral.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinb wurde BID im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • INCB018424
  • Oraler Jak-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Bewertung der 28-Tage-Mortalitätsrate von Ruxolitinib 5 mg BID + SoC-Therapie und Ruxolitinib 15 mg BID + SoC im Vergleich zu Placebo + SoC-Therapie bei Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Studienbeginn bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer keine mechanische Beatmung benötigte
Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer nicht auf der Intensivstation ist
Studienbeginn bis Tag 29
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielt
Studienbeginn bis Tag 29
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage ohne Anwendung einer Vasopressortherapie
Studienbeginn bis Tag 29
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer das Krankenhaus verlässt
Studienbeginn bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der COVID-19-Ordinalskala um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte an Tag 15 und 29, basierend auf dem Teilnehmerstatus. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der COVID-19-Ordinalskala um mindestens 1 Punkt
Zeitfenster: Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt an den Tagen 15 und 29, basierend auf dem Zustand des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Zeit bis zur Verbesserung von der Basiskategorie bis zur frühesten 1-Punkt-Verbesserung auf der COVID-19-Ordinalskala
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit der gemeldeten COVID-19-Ordinalskala
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Klinischer Status des Teilnehmers am 29. Tag basierend auf dem Zustand des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn bis Tag 29
Änderung der 9-Punkte-Ordinalskala von COVID-19
Zeitfenster: Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Änderung des klinischen Status des Teilnehmers an den Tagen 15 und 29 basierend auf dem Teilnehmerstatus. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Bewertungssystem zur Bestimmung des Ausmaßes der Organfunktion oder der Versagensrate einer Person. Der Score basiert auf 6 verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System. Jedes System erhält eine Punktzahl von 0 (normal) bis 4 (abnormal) und die Summe jeder Punktzahl definiert die endgültige SOFA-Punktzahl, wobei 24 die maximale Punktzahl (hohes Moralrisiko) und 0 die minimale Punktzahl (niedriges Sterblichkeitsrisiko) ist ).
vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden vom Prüfer als zusammenhängend beurteilt oder weisen einen fehlenden Kausalzusammenhang auf.
Studienbeginn bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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