Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace směsného vodíku/kyslíku pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19)

13. května 2020 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinky inhalace směsného plynu vodík/kyslík pro pacienty s koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19), kteří měli dušnost: multicentrická otevřená klinická studie

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii. Způsobilí pacienti byli rekrutováni ze sedmi nemocnic v Číně. Na základě standardní péče pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly za použití generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína) až do propuštění. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči (skládající se z kyslíkové terapie) až do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii. Způsobilí pacienti byli rekrutováni ze sedmi nemocnic v Číně. Na základě standardní péče pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly za použití generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína) až do propuštění. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči (skládající se z kyslíkové terapie) až do propuštění. Klinická hodnocení zahrnovala pět kategorií ordinální škály, čtyři kategorie běžné škály dušnosti, kašle, tísně na hrudi a bolesti na hrudi (0: žádné; 1: mírné; 2: střední; 3: těžké; 4: velmi závažné) a nežádoucí účinky provedené při přijetí, při zařazení, 2. a 3. den po randomizaci a den před propuštěním. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici). Sekundární koncové body zahrnovaly změnu od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem a škálách symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laboratorně potvrzeným Covid-19 ve věku 18 až 75 let.
  • Měl dušnost jak při přijetí do nemocnice, tak při zařazení.
  • Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiná systémová onemocnění než COVID-19 – onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko vzniku nepříznivých následků nebo ovlivnit výsledná opatření po účasti ve studii.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studie.

Osoby s jedním z následujících onemocnění dýchacích cest:

  • Subjekty v kritických nebo nestabilních podmínkách. Kritické (s některým z následujících příznaků): 1. Objeví se respirační selhání a je nutná mechanická ventilace; 2. Dojde k šoku; 3. Je zapotřebí jiné orgánové selhání, monitorování na JIP a léčba.
  • Imunosupresivní onemocnění (HIV), závažné neurologické onemocnění ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích nebo jiné rizikové faktory, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou u subjektů způsobit významné riziko zápalu plic.
  • Subjekty s duševní poruchou a kognitivní poruchou.
  • Subjekty, které nedodržují kroky studie.
  • Pacienti s mentální retardací, špatnou motivací, zneužíváním drog (včetně drog a alkoholu) nebo jinou anamnézou onemocnění omezující účinnost informovaného souhlasu v této studii.
  • Použití antioxidantů, včetně velkých dávek vitamínu C a vitamínu E.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) inhalace. Pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly s použitím generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína ) až do vybití.
Přístroj: Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem
Pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly s použitím generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína ) až do vybití.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče sestávala z podpůrných terapií (včetně kyslíkové terapie) doporučených Čínskou národní zdravotní komisí
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče se vztahuje na standard péče (včetně kyslíkové terapie) doporučený Čínskou národní zdravotní komisí.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče sestávala z podpůrných terapií (včetně kyslíkové terapie) doporučených Čínskou národní zdravotní komisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění v den 2
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici) v den 2
od výchozího stavu ke dni 2
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění v den 3
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici) v den 3
od výchozího stavu do dne 3
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění den před propuštěním z nemocnice
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici) den před propuštěním z nemocnice
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty den před propuštěním z nemocnice
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozího stavu na stupnici dušnosti (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici dušnosti (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici dušnosti den před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici dušnosti (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle v den 2
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 2
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle v den 3
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 3
od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle den před propuštěním z nemocnice
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) den před propuštěním z nemocnice
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi (v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre značí závažnější výsledky) v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi den před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně (v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre značí závažnější výsledky) v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně (v rozmezí 0–4, s vyšším skóre indikujícím závažnější výsledky) v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně den před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky) den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JT202005LZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení