Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Wpływ inhalacji mieszaniną wodoru i tlenu u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy mieli duszność: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z Covid-19 potwierdzonym laboratoryjnie w wieku od 18 do 75 lat.
- Miał duszność zarówno przy przyjęciu do szpitala, jak i przy rejestracji.
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inne choroby ogólnoustrojowe inne niż COVID-19 — chorobę, która według oceny badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpływać na wyniki pomiarów po wzięciu udziału w badaniu.
Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
Pacjenci z jedną z następujących chorób układu oddechowego:
- Osoby w krytycznych lub niestabilnych warunkach. Krytyczny (spełniający którykolwiek z poniższych objawów): 1. Występuje niewydolność oddechowa i konieczna jest wentylacja mechaniczna; 2. Następuje wstrząs; 3. Konieczna jest inna niewydolność narządowa, monitorowanie i leczenie na OIOM-ie.
- Choroby immunosupresyjne (HIV), ciężka choroba neurologiczna wpływająca na kontrolę górnych dróg oddechowych lub inne czynniki ryzyka, które zdaniem badacza mogą powodować znaczne ryzyko zapalenia płuc u badanych.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi.
- Osoby, które nie wykonują kroków badania.
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją, nadużywającymi narkotyków (w tym narkotyków i alkoholu) lub innymi chorobami w wywiadzie ograniczającymi skuteczność świadomej zgody w tym badaniu.
- Stosowanie przeciwutleniaczy, w tym dużych dawek witaminy C i witaminy E.
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wdychanie H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu).
Pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową za pomocą generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny ) aż do wyładowania.
|
Pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową za pomocą generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny ) aż do wyładowania.
Standard opieki obejmował terapie wspomagające (w tym tlenoterapię) zalecane przez chińską Narodową Komisję Zdrowia
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka odnosiła się do standardu opieki (w tym tlenoterapii) zalecanego przez chińską Narodową Komisję Zdrowia.
|
Standard opieki obejmował terapie wspomagające (w tym tlenoterapię) zalecane przez chińską Narodową Komisję Zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby w dniu 2
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
|
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę) w dniu 2
|
od linii podstawowej do dnia 2
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby w dniu 3
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
|
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę) w dniu 3
|
od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby na dzień przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę) w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala
|
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2.
|
od linii podstawowej do dnia 2
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3.
|
od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
|
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
|
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2.
|
od linii podstawowej do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
|
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3.
|
od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Zmiana skali duszności w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala.
|
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali kaszlu w dniu 2
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
|
Zmiana od wartości początkowej w skali kaszlu (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2
|
od linii podstawowej do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali kaszlu w dniu 3
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
|
Zmiana skali kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych (w zakresie od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3
|
od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Zmiana skali kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana skali kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych (w zakresie od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala
|
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
|
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2.
|
od linii podstawowej do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3.
|
od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Zmiana skali bólu w klatce piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali bólu w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala.
|
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali cierpienia w klatce piersiowej w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali cierpienia w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2.
|
od linii podstawowej do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali cierpienia w klatce piersiowej w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali cierpienia w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3.
|
od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Zmiana skali bólu w klatce piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali cierpienia w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala.
|
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Morgan SE, Vukin K, Mosakowski S, Solano P, Stanton L, Lester L, Lavani R, Hall JB, Tung A. Use of heliox delivered via high-flow nasal cannula to treat an infant with coronavirus-related respiratory infection and severe acute air-flow obstruction. Respir Care. 2014 Nov;59(11):e166-70. doi: 10.4187/respcare.02728. Epub 2014 Aug 12.
- Kneyber MC, van Heerde M, Markhorst DG, Plotz FB. Mechanical ventilation with heliox decreases respiratory system resistance and facilitates CO2 removal in obstructive airway disease. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1676-7. doi: 10.1007/s00134-006-0348-6. Epub 2006 Aug 23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT202005LZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .