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Inalazione di gas misto idrogeno/ossigeno per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

13 maggio 2020 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effetti dell'inalazione di gas misto idrogeno/ossigeno per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che presentavano dispnea: uno studio clinico multicentrico in aperto

Questo è stato uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. I pazienti idonei sono stati reclutati da sette ospedali in Cina. Sulla base dello standard di cura, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina) fino alla dimissione. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo lo standard di cura (composto da ossigenoterapia) fino alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. I pazienti idonei sono stati reclutati da sette ospedali in Cina. Sulla base dello standard di cura, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina) fino alla dimissione. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo lo standard di cura (composto da ossigenoterapia) fino alla dimissione. Le valutazioni cliniche includevano la scala ordinale a cinque categorie, la scala ordinaria a quattro categorie di dispnea, tosse, sofferenza toracica e dolore toracico (0: nessuna; 1: lieve; 2: moderata; 3: grave; 4: molto grave) ed eventi avversi , eseguita al momento del ricovero, all'arruolamento, al giorno 2 e 3 dopo la randomizzazione e il giorno prima della dimissione. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala). Gli endpoint secondari comprendevano la variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno e le scale dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Covid-19 confermato in laboratorio di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presentava dispnea sia al momento del ricovero in ospedale che all'arruolamento.
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie sistemiche diverse da COVID-19 - una malattia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare esiti avversi o influenzare le misure di esito dopo la partecipazione allo studio.

Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Soggetti con una delle seguenti malattie respiratorie:

  • Soggetti in condizioni critiche o instabili. Critico (che soddisfa uno dei seguenti sintomi): 1. Si verifica insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica; 2. Si verifica uno shock; 3. Sono necessari altri insufficienza d'organo, monitoraggio e trattamento in terapia intensiva.
  • Avere malattie immunosoppressive (HIV), gravi malattie neurologiche che colpiscono il controllo del tratto respiratorio superiore o altri fattori di rischio che lo sperimentatore ritiene possano causare un rischio significativo di polmonite nei soggetti.
  • Soggetti con disturbo mentale e deterioramento cognitivo.
  • Soggetti che non seguono le fasi dello studio.
  • Pazienti con ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di droghe (incluse droghe e alcol) o altra storia di malattia che limita l'efficacia del consenso informato in questo studio.
  • Uso di antiossidanti, comprese grandi dosi di vitamina C e vitamina E.
  • Soggetti che non sono idonei per la partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Inalazione di H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno). I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina ) fino alla dimissione.
Dispositivo: Generatore di ossigeno idrogeno con nebulizzatore
I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina ) fino alla dimissione.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consisteva nelle terapie di supporto (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandate dalla Commissione sanitaria nazionale cinese
Altro: Gruppo di controllo
Cure abituali riferite allo standard di cura (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandato dalla Commissione sanitaria nazionale cinese.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consisteva nelle terapie di supporto (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandate dalla Commissione sanitaria nazionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con gravità della malattia migliorata al giorno 2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala) al giorno 2
dal basale al giorno 2
La percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata al giorno 3
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala) al giorno 3
dal basale al giorno 3
La proporzione di pazienti con gravità della malattia migliorata il giorno prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La proporzione di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala) il giorno prima della dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno il giorno prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse al giorno 2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse al giorno 3
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse il giorno prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JT202005LZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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