Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brint/ilt-blandet gasindånding for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

13. maj 2020 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekter af inhalation af hydrogen/ilt blandet gas for patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som havde dyspnø: Et multicenter, åbent klinisk forsøg

Dette var et randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg. Kvalificerede patienter blev rekrutteret fra syv hospitaler i Kina. På basis af standard-of-care inhalerede patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) indtil udledning. Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandling (bestående af iltbehandling) alene indtil udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg. Kvalificerede patienter blev rekrutteret fra syv hospitaler i Kina. På basis af standard-of-care inhalerede patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) indtil udledning. Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandling (bestående af iltbehandling) alene indtil udskrivelsen. Kliniske vurderinger omfattede fem kategori ordinær skala, fire kategori ordinær skala for dyspnø, hoste, brystbesvær og brystsmerter (0: Ingen; 1: Mild; 2: Moderat; 3: Svær; 4: Meget alvorlig) og bivirkninger , udført ved indlæggelse, ved indskrivning, på dag 2 og 3 efter randomisering samt dagen før udskrivelse. Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter med forbedret sygdomssværhedsgrad (med mindst én skala). Sekundære endepunkter omfattede ændringen fra baseline i iltmætning og symptomskalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lab-bekræftet Covid-19 i alderen 18 til 75 år.
  • Havde dyspnø både ved indlæggelse og ved indskrivning.
  • Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre systemiske sygdomme end COVID-19 - en sygdom, der ifølge efterforskerens vurdering kan øge risikoen for at udvikle uønskede resultater eller påvirke resultatmålene efter deltagelse i undersøgelsen.

Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Personer med en af ​​følgende luftvejssygdomme:

  • Emner under kritiske eller ustabile forhold. Kritisk (imødekommer et af følgende symptomer): 1. Respirationssvigt opstår, og mekanisk ventilation er nødvendig; 2. Der opstår stød; 3. Andet organsvigt, ICU-overvågning og behandling er nødvendig.
  • At have immunsuppressive sygdomme (HIV), alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker de øvre luftveje, eller andre risikofaktorer, som efterforskeren mener kan forårsage en betydelig risiko for lungebetændelse hos forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner med psykisk lidelse og kognitiv svækkelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke følger undersøgelsens trin.
  • Patienter med mental retardering, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller anden sygdomshistorie, der begrænser effektiviteten af ​​informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Brug af antioxidanter, herunder store doser C-vitamin og E-vitamin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
H2-O2 (66% brint; 33% oxygen) indånding. Patienter i behandlingsgruppen inhalerede H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) indtil udledning.
Enhed: Hydrogen Oxygen Generator med forstøver
Patienter i behandlingsgruppen inhalerede H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) indtil udledning.
Andet: Standard-of-care
Standard-of-care bestod af de understøttende terapier (inklusive iltbehandling) anbefalet af den kinesiske nationale sundhedskommission
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje henvist til standard-of-care (inklusive iltbehandling) anbefalet af Chinese National Health Commission.
Andet: Standard-of-care
Standard-of-care bestod af de understøttende terapier (inklusive iltbehandling) anbefalet af den kinesiske nationale sundhedskommission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad på dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad (med mindst én skala) på dag 2
fra baseline til dag 2
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad på dag 3
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad (med mindst én skala) på dag 3
fra baseline til dag 3
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdomssværhedsgrad dagen før udskrivelse
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdomssværhedsgrad (med mindst én skala) dagen før hospitalsudskrivning
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i iltmætning dagen før hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i iltmætning dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen dagen før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i hosteskalaen på dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i hosteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) på dag 2
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i hosteskalaen på dag 3
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i hosteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) på dag 3
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i hosteskalaen dagen før hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i hosteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) dagen før hospitalsudskrivning
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen dagen før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær dagen før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JT202005LZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger