Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální laserová ablace naváděná MRI (Unicorn)

21. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Fokální laserová ablace rakoviny prostaty řízená magnetickou rezonancí

Fokální laserová ablace rakoviny prostaty vedená magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze viditelného indexu MRI (na T2-váženém MR zobrazení nebo difuzně váženém zobrazení);
  • Maximální velikost viditelné léze na MRI je ≤ 15 mm velká osa;
  • Očekávaná délka života při zahrnutí více než 10 let;
  • Diagnóza karcinomu prostaty potvrzená cílenou biopsií pomocí TRUS-MRI fúze nebo in-bore MRI řízených biopsií;
  • Kritéria nízkého a středního rizika progrese a způsobilosti pro fokální terapii (klinické stadium maximální T2c, maximální biopsie Gleasonovo skóre 4 + 3 při cílených biopsiích, sérový prostatický specifický antigen < 15 ng/ml);
  • Pacient souhlasí se zařazením do protokolu aktivního sledování na konci studie v souladu s doporučeními správné praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace prostaty;
  • Anamnéza radiační terapie nebo poranění pánve; prokázaná akutní nebo chronická prostatitida v anamnéze;
  • Nádor v předchozích 5 letech v anamnéze (vyloučeno: nemetastazující bazocelulární karcinom kůže);
  • Závažné močové symptomy spojené s benigní hyperplazií prostaty a definované skóre IPSS > 18;
  • Nádor se známkami MRI extrakapsulární extenze nebo invaze semenných váčků;
  • Maximální délka jádra rakoviny >3 mm a/nebo maximální Gleasonovo skóre 3+4 na systematických biopsiích mimo viditelnou oblast tumoru na mpMRI;
  • Nemožnost získat platný informovaný souhlas;
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MR zobrazení, včetně těch s kontraindikacemi;
  • Kontraindikace k MR řízené fokální laserové terapii (ulcerózní kolitida, rektální patologie nebo abdomino perineální resekce);
  • Kovový kyčelní implantát nebo jakýkoli jiný kovový implantát nebo zařízení, které narušuje místní magnetické pole a snižuje kvalitu zobrazení MR;
  • Pacienti s prokázaným uzlinovým nebo metastatickým onemocněním;
  • Pacienti s odhadovaným poměrem glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rakovina prostaty nízkého nebo středního stupně
Postup: Ohnisková laserová ablace
Ohnisková laserová ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkontinence moči inkontinence
Časové okno: Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vyhodnotit změnu funkčního výsledku inkontinence moči před a po FLA u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým až středním rizikem (Gleason 3+3, 3+4 nebo Gleason 4+3).
Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola rakoviny
Časové okno: Při zařazení se sleduje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Posoudit bezpečnostní výsledek lokální kontroly rakoviny dosažené v místě ablace po FLA pomocí multiparametrického MR zobrazení a cílených biopsií prostaty.
Při zařazení se sleduje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vyhodnotit další funkční výsledky (sexuální, hormonální a střevní funkce) před a po FLA u mužů s rakovinou prostaty pomocí validovaných dotazníků, např. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Inventář sexuálního zdraví pro muže – Mezinárodní index erektilní funkce (SHIM-IIEF)
Časové okno: Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vyhodnotit další funkční výsledky (sexuální, hormonální a střevní funkce) před a po FLA u mužů s rakovinou prostaty pomocí validovaných dotazníků, např. Inventář sexuálního zdraví pro muže – Mezinárodní index erektilní funkce (SHIM-IIEF)
Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku (ICIQ)
Časové okno: Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vyhodnotit další funkční výsledky (sexuální, hormonální a střevní funkce) před a po FLA u mužů s rakovinou prostaty pomocí validovaných dotazníků, např. Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci (ICIQ).
Při zařazení následuje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Kvalita života pomocí ověřeného dotazníku kvality života (EORTC QLQ PR25
Časové okno: Při zařazení se sleduje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vyhodnotit kvalitu života před a po FLA u mužů s karcinomem prostaty pomocí validovaného dotazníku kvality života (EORTC QLQ PR25).
Při zařazení se sleduje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Míra komplikací
Časové okno: Při zařazení se sleduje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vyhodnotit míru komplikací souvisejících s technikou
Při zařazení se sleduje 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL63647.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Řešitelé budou autory přihlášených rukopisů, pokud budou splňovat kritéria pro autorství podle předpisů vědeckých časopisů. Po vědeckém zveřejnění výsledků budou protokol studie, příslušná data a nálezy zpřístupněny ostatním centrům, aby je mohla zavést (části) tohoto výzkumu do své standardní klinické praxe, pokud si to budou přát.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení