Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT-geführte fokale Laserablation (Unicorn)

21. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Magnetresonanztomographie-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs

Magnetresonanztomographie-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-sichtbare Indexläsion (bei T2-gewichteter MRT-Bildgebung oder diffusionsgewichteter Bildgebung);
  • Die maximale MRT-sichtbare Läsionsgröße beträgt ≤ 15 mm große Achse;
  • Lebenserwartung bei Aufnahme von mehr als 10 Jahren;
  • Diagnose von Prostatakrebs bestätigt durch gezielte Biopsie mit TRUS-MRT-Fusion oder In-bore-MRT-geführten Biopsien;
  • Kriterien für niedriges und mittleres Progressionsrisiko und Eignung für fokale Therapie (klinisches Stadium von maximal T2c, maximaler Biopsie-Gleason-Score von 4 + 3 bei gezielten Biopsien, Prostata-spezifisches Antigen im Serum < 15 ng/ml);
  • Der Patient stimmt zu, am Ende der Studie gemäß den Empfehlungen der guten Praxis in ein aktives Überwachungsprotokoll aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Prostatachirurgie;
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Beckentrauma; Vorgeschichte einer nachgewiesenen akuten oder chronischen Prostatitis;
  • Vorgeschichte des Tumors in den letzten 5 Jahren (ausgeschlossen: nicht metastasierter Basalzell-Hautkrebs);
  • Schwere Harnwegssymptome im Zusammenhang mit gutartiger Hyperplasie der Prostata und definiert durch einen IPSS-Score > 18;
  • Tumor mit MRT-Zeichen einer extrakapsulären Ausdehnung oder Invasion der Samenbläschen;
  • Maximale Tumorkernlänge > 3 mm und/oder maximaler Gleason-Score von 3+4 bei systematischen Biopsien außerhalb des sichtbaren Tumorbereichs im mpMRI;
  • Unmöglichkeit, eine gültige informierte Einwilligung zu erhalten;
  • Patienten, die sich keiner MR-Bildgebung unterziehen können, einschließlich solcher mit Kontraindikationen;
  • Kontraindikationen für eine MR-geführte fokale Lasertherapie (Colitis ulcerosa, rektale Pathologie oder abdominale perineale Resektion);
  • Metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das das lokale Magnetfeld verzerrt und die Qualität der MR-Bildgebung beeinträchtigt;
  • Patienten mit Anzeichen für nodale oder metastatische Erkrankungen;
  • Patienten mit einem geschätzten glomerulären Filtrationsverhältnis (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prostatakrebs niedrigen oder mittleren Grades
Verfahren: Fokale Laserablation
Fokale Laserablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz Inkontinenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung einer Veränderung des funktionellen Ergebnisses Harninkontinenz vor und nach FLA bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Gleason 3+3, 3+4 oder Gleason 4+3).
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krebsbekämpfung
Zeitfenster: Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung des Sicherheitsergebnisses lokaler Krebskontrolle an der Ablationsstelle nach FLA durch multiparametrische MR-Bildgebung und gezielte Prostatabiopsien.
Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Um andere funktionelle Ergebnisse (sexuelle, hormonelle und Darmfunktionen) vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, indem validierte Fragebögen verwendet werden, z. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Sexual Health Inventory for Men – International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Um andere funktionelle Ergebnisse (sexuelle, hormonelle und Darmfunktionen) vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, indem validierte Fragebögen verwendet werden, z. Sexual Health Inventory for Men – International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Um andere funktionelle Ergebnisse (sexuelle, hormonelle und Darmfunktionen) vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, indem validierte Fragebögen verwendet werden, z. der International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ PR25
Zeitfenster: Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung der Lebensqualität vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs mithilfe eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ PR25).
Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung der Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Technik
Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Hauptermittler: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL63647.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden Autor der eingereichten Manuskripte, wenn sie die Kriterien für die Autorenschaft gemäß den Richtlinien wissenschaftlicher Zeitschriften erfüllen. Nach wissenschaftlicher Veröffentlichung der Ergebnisse werden das Studienprotokoll, relevante Daten und Erkenntnisse öffentlich zugänglich gemacht, damit andere Zentren (Teile) dieser Forschung in ihre klinische Standardpraxis implementieren können, wenn sie dies wünschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten