Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą MRI (Unicorn)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ogniskowa laserowa ablacja raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widoczna zmiana wskaźnika MRI (w obrazowaniu MR zależnym od T2 lub obrazowaniu ważonym dyfuzją);
  • Maksymalny rozmiar zmiany widocznej w MRI wynosi ≤ 15 mm w dużej osi;
  • Oczekiwana długość życia przy włączeniu więcej niż 10 lat;
  • Rozpoznanie raka gruczołu krokowego potwierdzone biopsją celowaną z wykorzystaniem fuzji TRUS-MRI lub biopsji pod kontrolą MRI w otworze;
  • Kryteria niskiego i pośredniego ryzyka progresji i kwalifikacji do terapii ogniskowej (stadium kliniczne maksymalne T2c, maksymalna punktacja biopsji Gleasona 4 + 3 w biopsjach celowanych, antygen swoisty dla prostaty w surowicy < 15 ng/ml);
  • Zgoda pacjenta na objęcie protokołem aktywnego nadzoru po zakończeniu badania, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji prostaty;
  • Historia radioterapii lub urazu miednicy; historia potwierdzonego ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego;
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem: raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów);
  • Ciężkie objawy ze strony układu moczowego związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, określone na podstawie wyniku w skali IPSS > 18;
  • Guz z objawami MRI naciekania zewnątrztorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych;
  • Maksymalna długość rdzenia nowotworu > 3 mm i/lub maksymalna ocena Gleasona 3+4 w biopsjach systematycznych poza widocznym obszarem guza w mpMRI;
  • Brak możliwości uzyskania ważnej świadomej zgody;
  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania MR, w tym z przeciwwskazaniami;
  • Przeciwwskazania do laseroterapii ogniskowej pod kontrolą MR (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patologia odbytnicy lub resekcja brzuszno-kroczowa);
  • Metalowy implant stawu biodrowego lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i obniża jakość obrazowania MR;
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą węzłów chłonnych lub przerzutami;
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rak prostaty o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości
Procedura: Ogniskowa ablacja laserowa
Ogniskowa ablacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena zmiany wyniku czynnościowego nietrzymania moczu przed i po FLA u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego do średniego ryzyka (Gleason 3+3, 3+4 lub Gleason 4+3).
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola raka
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Aby ocenić wynik bezpieczeństwa, uzyskano miejscową kontrolę raka w miejscu ablacji po FLA za pomocą wieloparametrycznego obrazowania MR i celowanych biopsji gruczołu krokowego.
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena innych wyników czynnościowych (funkcje seksualne, hormonalne i jelit) przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, np. Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn — międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (SHIM-IIEF)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena innych wyników czynnościowych (funkcje seksualne, hormonalne i jelit) przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, np. Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn — międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (SHIM-IIEF)
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena innych wyników czynnościowych (funkcje seksualne, hormonalne i jelit) przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, np. International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ PR25
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena jakości życia przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ PR25).
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Aby ocenić stopień komplikacji związany z techniką
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Główny śledczy: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL63647.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze będą autorami nadesłanych manuskryptów, jeśli spełniają kryteria autorstwa określone w regulaminach czasopism naukowych. Po naukowej publikacji wyników protokół badania, odpowiednie dane i ustalenia zostaną udostępnione innym ośrodkom w celu wdrożenia (części) tych badań do ich standardowej praktyki klinicznej, jeśli sobie tego życzą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami