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Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica (Unicorn)

21 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata

Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione dell'indice visibile della risonanza magnetica (su imaging RM pesato in T2 o imaging pesato in diffusione);
  • La dimensione massima della lesione visibile alla risonanza magnetica è ≤ 15 mm sull'asse grande;
  • Aspettativa di vita all'inclusione di oltre 10 anni;
  • Diagnosi di cancro alla prostata confermata da biopsia mirata mediante fusione TRUS-MRI o biopsie guidate da MRI in-bore;
  • Criteri di rischio basso e intermedio di progressione e ammissibilità alla terapia focale (stadio clinico di T2c massimo, punteggio Gleason bioptico massimo di 4 + 3 su biopsie mirate, antigene prostatico specifico sierico < 15 ng/ml);
  • Paziente che accetta di essere inserito in un protocollo di sorveglianza attiva al termine dello studio, in accordo con le raccomandazioni di buona pratica.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della prostata;
  • Storia di radioterapia o trauma pelvico; anamnesi di comprovata prostatite acuta o cronica;
  • Storia di tumore nei 5 anni precedenti (escluso: carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico);
  • Gravi sintomi urinari associati a iperplasia benigna della prostata e definiti da un punteggio IPSS > 18;
  • Tumore con segni MRI di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali;
  • Lunghezza massima del nucleo tumorale > 3 mm e/o punteggio Gleason massimo di 3+4 su biopsie sistematiche al di fuori dell'area tumorale visibile su mpMRI;
  • Impossibilità di ottenere un valido consenso informato;
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica, compresi quelli con controindicazioni;
  • Controindicazioni alla terapia laser focale guidata da RM (colite ulcerosa, patologia rettale o resezione addomino perineale);
  • Impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorca il campo magnetico locale e comprometta la qualità dell'imaging RM;
  • Pazienti con evidenza di malattia linfonodale o metastatica;
  • Pazienti con un rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro alla prostata di grado basso o intermedio
Procedura: Ablazione laser focale
Ablazione laser focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria incontinenza
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Valutare un cambiamento nell'esito funzionale dell'incontinenza urinaria prima e dopo la FLA in pazienti con carcinoma prostatico localizzato da basso a intermedio (Gleason 3+3, 3+4 o Gleason 4+3).
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del cancro
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Valutare l'esito di sicurezza del controllo locale del cancro ottenuto nel sito di ablazione dopo FLA mediante imaging RM multiparametrico e biopsie prostatiche mirate.
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Per valutare altri esiti funzionali (funzioni sessuali, ormonali e intestinali) prima e dopo la FLA negli uomini con carcinoma prostatico utilizzando questionari convalidati, ad es. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Inventario della salute sessuale per gli uomini - Indice internazionale della funzione erettile (SHIM-IIEF)
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Per valutare altri esiti funzionali (funzioni sessuali, ormonali e intestinali) prima e dopo la FLA negli uomini con carcinoma prostatico utilizzando questionari convalidati, ad es. Inventario della salute sessuale per gli uomini - Indice internazionale della funzione erettile (SHIM-IIEF)
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ)
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Per valutare altri esiti funzionali (funzioni sessuali, ormonali e intestinali) prima e dopo la FLA negli uomini con carcinoma prostatico utilizzando questionari convalidati, ad es. il Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ).
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Qualità della vita utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita (EORTC QLQ PR25
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Valutare la qualità della vita prima e dopo la FLA negli uomini con cancro alla prostata utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita (EORTC QLQ PR25).
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Valutare il tasso di complicanze correlato alla tecnica
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Investigatore principale: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL63647.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori saranno autori dei manoscritti presentati nel caso in cui soddisfino i criteri di paternità secondo i regolamenti delle riviste scientifiche. Dopo la pubblicazione scientifica dei risultati, il protocollo dello studio, i dati e i risultati pertinenti saranno resi pubblicamente disponibili affinché altri centri possano implementare (parti) di questa ricerca nella loro pratica clinica standard, se lo desiderano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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