Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret fokal laserablation (Unicorn)

21. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet fokal laserablation af prostatakræft

Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet fokal laserablation af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRI synlig indekslæsion (på T2-vægtet MR-billeddannelse eller diffusionsvægtet billeddannelse);
  • Maksimal MRI synlig læsionsstørrelse er ≤ 15 mm stor akse;
  • Forventet levetid ved medtagelse af mere 10 år;
  • Diagnose af prostatacancer bekræftet ved målrettet biopsi ved brug af TRUS-MRI fusion eller in-bore MRI guidede biopsier;
  • Kriterier for lav og mellemliggende risiko for progression og egnethed til fokal terapi (klinisk fase med maksimal T2c, maksimal biopsi Gleason score på 4 + 3 på målrettede biopsier, serum prostata specifikt antigen < 15 ng/ml);
  • Patient accepterer at blive inkluderet i en aktiv overvågningsprotokol ved afslutningen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med anbefalingerne for god praksis.

Eksklusionskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi;
  • Historie med strålebehandling eller bækkentraume; historie med påvist akut eller kronisk prostatitis;
  • Anamnese med tumor i de foregående 5 år (udelukket: ikke-metastatisk basalcellehudkræft);
  • Alvorlige urinvejssymptomer forbundet med benign hyperplasi af prostata og defineret ved en IPSS-score > 18;
  • Tumor med MRI-tegn på ekstra-kapsulær forlængelse eller invasion af sædblærerne;
  • Maksimal cancerkernelængde >3 mm og/eller maksimal Gleason-score på 3+4 på systematiske biopsier uden for det synlige tumorområde på mpMRI;
  • Umulighed at opnå et gyldigt informeret samtykke;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse, inklusive dem med kontraindikationer;
  • Kontraindikationer til MR-styret fokal laserterapi (colitis ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal resektion);
  • Metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af ​​MR-billeddannelse;
  • Patienter med evidens for nodal eller metastatisk sygdom;
  • Patienter med et estimeret glomerulært filtrationsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav eller middelgradig prostatacancer
Procedure: Fokal laserablation
Fokal laserablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens inkontinens
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere en ændring i det funktionelle resultat af urininkontinens før og efter FLA hos patienter med lokaliseret lav til mellemrisiko prostatacancer (Gleason 3+3, 3+4 eller Gleason 4+3).
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kræftkontrol
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At vurdere sikkerhedsresultatet lokal cancerkontrol opnået på ablationsstedet efter FLA ved multiparametrisk MR-billeddannelse og målrettede prostatabiopsier.
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere andre funktionelle udfald (seksuelle, hormonelle og tarmfunktioner) før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge validerede spørgeskemaer, f.eks. International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
Sexual Health Inventory for Men- International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere andre funktionelle udfald (seksuelle, hormonelle og tarmfunktioner) før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge validerede spørgeskemaer, f.eks. Sexual Health Inventory for Men- International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere andre funktionelle udfald (seksuelle, hormonelle og tarmfunktioner) før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge validerede spørgeskemaer, f.eks. International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
Livskvalitet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ PR25
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere livskvalitet før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge et valideret livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ PR25).
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere komplikationsfrekvensen relateret til teknikken
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL63647.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil være forfatter til indsendte manuskripter, hvis de opfylder kriterier for forfatterskab i henhold til regler i videnskabelige tidsskrifter. Efter videnskabelig offentliggørelse af resultaterne vil undersøgelsesprotokollen, relevante data og resultater blive gjort offentligt tilgængelige, så andre centre kan implementere (dele) af denne forskning i deres standard kliniske praksis, hvis de ønsker det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger