Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení a optimalizace algoritmu měření s následným hodnocením výkonu neinvazivních biosenzorů Sanmina během standardizovaného testu jídla u pacientů s diabetem mellitus typu 1 a typu 2

4. května 2020 aktualizováno: Sciema UG
Kontrola a optimalizace algoritmu měření s následným hodnocením výkonu biosenzorů Sanmina při monitorování glukózy, srdeční frekvence (HR) a SpO2 u pacientů s diabetem 1. a 2. typu během standardizovaného experimentu s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Tato studie je kombinovaná, otevřená, prospektivní, srovnávací jednocentrická studie.
  • Studium je rozděleno do 3 na sebe navazujících studijních částí. První 2 části studie zahrnují 12 pacientů. Do třetí části studie bude zařazeno 36 pacientů. Část 1 a 2 studie bude sloužit k optimalizaci a řízení měřicích algoritmů biosenzorů Sanmina. Během třetí části studie, do které bylo zařazeno 36 pacientů, bude demonstrována přesnost a správnost finálního algoritmu biosenzoru Sanmina. Průběh studie pro všech 60 účastníků všech 3 částí studie bude naprosto stejný. Ve všech skupinách účastníků bude individuálně představen a přidělen prstový klip Sanmina a nositelný neinvazivní monitorovací biosenzor. Během studijní návštěvy v místě studie bude účastníkům podáváno standardizované jídlo. V jedenácti časových bodech před a po standardizovaném jídle bude měřena glukóza, srdeční frekvence a pO2 pomocí prstové spony Sanmina a nositelného neinvazivního monitorovacího biosenzoru. Časové body měření jsou -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut. Měření budou porovnána s měřením glykémie v kapilární krvi pomocí YSI Stat 2300 a StatStrip (glukóza) a paralelním měřením srdeční frekvence a pO2 pomocí pacientského monitoru. Dále bude přesná barva pleti vyhodnocena pomocí karty barvy pleti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu nebo zdraví probandi
  • Subjekty, které jsou schopny vyplnit formulář informovaného souhlasu (sami nebo jeho opatrovníkem);
  • 18 let a více;
  • Anatomicky vhodný prst dle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení;
  • Jakékoli stavy, které mohou bránit dobrému vizuálnímu kontaktu mezi prstem nebo zápěstím a senzorem, jako jsou vystouplá mateřská znaménka, jizvy, tetování;
  • Těhotenství;
  • kojící matky;
  • Jakékoli škrábance, poškození, suché, dlouhé nehty na měřeném prstu;
  • Nevhodný prst se zařízením může být vyloučen, pokud bude rozpoznán během zkoušky;
  • Léky obsahující dusičnany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimalizace a ovládání 1
První část studie/rameno zahrnuje 12 pacientů a bude sloužit k optimalizaci a řízení měřicích algoritmů biosenzorů Sanmina.
Přístroj: Biosenzor Sanmina
neinvazivní měření glukózy v krvi pomocí Sanmina Biosensor referenčního s invazivním referenčním přístrojem na měření glukózy v krvi YSI 2400 Plus.
Experimentální: Optimalizace a ovládání 2
Druhá část studie/rameno zahrnuje 12 pacientů a bude sloužit k optimalizaci a řízení měřicích algoritmů biosenzorů Sanmina.
Přístroj: Biosenzor Sanmina
neinvazivní měření glukózy v krvi pomocí Sanmina Biosensor referenčního s invazivním referenčním přístrojem na měření glukózy v krvi YSI 2400 Plus.
Jiný: Přesnost a přesnost
Během třetí části studie, do které bylo zařazeno 36 pacientů, bude demonstrována přesnost a správnost finálního algoritmu biosenzoru Sanmina.
Přístroj: Biosenzor Sanmina
neinvazivní měření glukózy v krvi pomocí Sanmina Biosensor referenčního s invazivním referenčním přístrojem na měření glukózy v krvi YSI 2400 Plus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a přesnost hladin glukózy
Časové okno: Cca. 240 minut
výkon a přesnost biosenzorů Sanmina (nositelné a na prstech) při monitorování hladin glukózy (mg/dl) během standardizovaného experimentu s jídlem. Měření (během experimentu s jídlem) biosenzoru Sanmina budou porovnána s referenční metodou glykémie z kapilární krve YSI STAT 2300 (glukóza, v mg/dl).
Cca. 240 minut
Výkon a přesnost pO2
Časové okno: Cca. 240 minut
výkon a přesnost biosenzorů Sanmina (nositelné a na prstech) při monitorování pO2 (%) během standardizovaného experimentu s jídlem. Měření PO2 (během experimentu s jídlem) biosenzoru Sanmina budou porovnána s monitorem pacienta (%).
Cca. 240 minut
Výkon a přesnost srdeční frekvence
Časové okno: Cca. 240 minut
výkon a přesnost biosenzorů Sanmina (nositelné a na prstech) při monitorování srdeční frekvence (pulz/min) během standardizovaného experimentu s jídlem. Měření srdeční frekvence (během experimentu s jídlem) biosenzorem Sanmina budou porovnána se srdeční frekvencí na monitoru pacienta (pulz/min).
Cca. 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sciema UG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanmina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNM-NGM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení