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Controllo e ottimizzazione dell'algoritmo di misurazione con successiva valutazione delle prestazioni dei biosensori non invasivi Sanmina durante un test del pasto standardizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

4 maggio 2020 aggiornato da: Sciema UG
Controllo e ottimizzazione dell'algoritmo di misurazione con successiva valutazione delle prestazioni dei biosensori Sanmina nel monitoraggio di glucosio, frequenza cardiaca (HR) e SpO2 in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 durante un esperimento con pasto standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo studio è uno studio monocentrico combinato, in aperto, prospettico e comparativo.
  • Lo studio è suddiviso in 3 parti di studio consecutive. Le prime 2 parti dello studio includono 12 pazienti ciascuna. Nella terza parte dello studio saranno arruolati 36 pazienti. Le parti 1 e 2 dello studio saranno utilizzate per l'ottimizzazione e il controllo degli algoritmi di misurazione dei biosensori Sanmina. Durante la terza parte dello studio con l'arruolamento di 36 pazienti, sarà dimostrata la precisione e l'accuratezza dell'algoritmo finale del biosensore Sanmina. La condotta dello studio per tutti i 60 partecipanti di tutte e 3 le parti dello studio sarà esattamente la stessa. In tutti i gruppi di partecipanti, la clip da dito Sanmina e il biosensore di monitoraggio non invasivo indossabile saranno introdotti e assegnati individualmente. Durante la visita di studio presso la sede dello studio, ai partecipanti verrà fornito un pasto standardizzato. In undici momenti prima e dopo il pasto standardizzato, il glucosio, la frequenza cardiaca e la pO2 saranno misurati utilizzando la clip da dito Sanmina e il biosensore di monitoraggio non invasivo indossabile. I punti temporali di misurazione sono -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 min. Le misurazioni saranno confrontate con le misurazioni della glicemia capillare mediante YSI Stat 2300 e StatStrip (glucosio) e misurazioni parallele della frequenza cardiaca e della pO2 utilizzando un monitor paziente. Inoltre l'esatto colore della pelle verrà valutato utilizzando una scheda del colore della pelle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 o probandi sani
  • Soggetti che sono in grado di compilare il modulo di consenso informato (da soli o dal proprio tutore);
  • 18 anni e oltre;
  • Dito anatomicamente adatto a discrezione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione;
  • Qualsiasi condizione che possa ostacolare un buon contatto visivo tra il dito o il polso e il sensore, come voglie in rilievo, cicatrici, tatuaggi;
  • Gravidanza;
  • Madri che allattano;
  • Eventuali graffi sulla pelle, danni, unghie troppo secche e lunghe sul dito misurato;
  • Il dito non idoneo al dispositivo potrebbe essere escluso se riconosciuto durante il processo;
  • Farmaci contenenti nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ottimizzazione e controllo 1
La prima parte/braccio di studio comprende 12 pazienti e sarà utilizzata per l'ottimizzazione e il controllo degli algoritmi di misurazione dei biosensori Sanmina.
Dispositivo: Biosensore Sanmina
misurazione della glicemia non invasiva utilizzando il biosensore Sanmina referenziato con il misuratore di glicemia di riferimento invasivo YSI 2400 Plus.
Sperimentale: Ottimizzazione e controllo 2
La seconda parte/braccio di studio comprende 12 pazienti e sarà utilizzata per l'ottimizzazione e il controllo degli algoritmi di misurazione dei biosensori Sanmina.
Dispositivo: Biosensore Sanmina
misurazione della glicemia non invasiva utilizzando il biosensore Sanmina referenziato con il misuratore di glicemia di riferimento invasivo YSI 2400 Plus.
Altro: Precisione e accuratezza
Durante la terza parte dello studio con l'arruolamento di 36 pazienti, sarà dimostrata la precisione e l'accuratezza dell'algoritmo finale del biosensore Sanmina.
Dispositivo: Biosensore Sanmina
misurazione della glicemia non invasiva utilizzando il biosensore Sanmina referenziato con il misuratore di glicemia di riferimento invasivo YSI 2400 Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e accuratezza dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: ca. 240 minuti
prestazioni e accuratezza dei biosensori Sanmina (indossabili e clip da dito) nel monitoraggio dei livelli di glucosio (mg/dL) durante un esperimento con pasto standardizzato. Le misurazioni (durante l'esperimento del pasto) del biosensore Sanmina saranno confrontate con il metodo di riferimento della glicemia capillare YSI STAT 2300 (glucosio, in mg/dL).
ca. 240 minuti
Prestazioni e accuratezza della pO2
Lasso di tempo: ca. 240 minuti
prestazioni e accuratezza dei biosensori Sanmina (indossabili e clip da dito) nel monitoraggio della pO2 (%) durante un esperimento con pasto standardizzato. Le misurazioni della PO2 (durante l'esperimento del pasto) del biosensore Sanmina saranno confrontate con il monitor del paziente (%).
ca. 240 minuti
Prestazioni e precisione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ca. 240 minuti
prestazioni e accuratezza dei biosensori Sanmina (indossabili e clip da dito) nel monitoraggio della frequenza cardiaca (polso/min) durante un esperimento con pasto standardizzato. Le misurazioni della frequenza cardiaca (durante l'esperimento del pasto) del biosensore Sanmina saranno confrontate con la frequenza cardiaca del monitor del paziente (pulsazioni/min).
ca. 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sciema UG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanmina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNM-NGM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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