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Messalgorithmus-Steuerung und -Optimierung mit anschließender Leistungsbewertung von nicht-invasiven Biosensoren von Sanmina während eines standardisierten Mahlzeitentests bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 und Typ 2

4. Mai 2020 aktualisiert von: Sciema UG
Kontrolle und Optimierung des Messalgorithmus mit anschließender Leistungsbewertung von Sanmina-Biosensoren bei der Überwachung von Glukose, Herzfrequenz (HR) und SpO2 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie ist eine kombinierte, offene, prospektive, vergleichende monozentrische Studie.
  • Das Studium gliedert sich in 3 aufeinander aufbauende Studienteile. Die ersten 2 Studienteile umfassen jeweils 12 Patienten. In den dritten Studienteil werden 36 Patienten eingeschlossen. Studienteil 1 und 2 dienen der Optimierung und Kontrolle der Messalgorithmen der Sanmina Biosensoren. Während des dritten Studienteils mit der Aufnahme von 36 Patienten wird die Präzision und Genauigkeit des endgültigen Sanmina-Biosensoralgorithmus demonstriert. Der Studienablauf wird für alle 60 Teilnehmer aller 3 Studienteile exakt gleich sein. In allen Teilnehmergruppen werden der Sanmina-Fingerclip und der tragbare nicht-invasive Monitoring-Biosensor individuell eingeführt und zugewiesen. Während des Studienbesuchs am Studienort erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit. Zu elf Zeitpunkten vor und nach der standardisierten Mahlzeit werden Glukose, Herzfrequenz und pO2 mit dem Sanmina-Fingerclip und dem tragbaren nicht-invasiven Überwachungsbiosensor gemessen. Die Messzeitpunkte sind -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 min. Die Messungen werden mit kapillaren Blutzuckermessungen von YSI Stat 2300 und StatStrip (Glukose) und parallelen Messungen der Herzfrequenz und des pO2 mit einem Patientenmonitor verglichen. Weiterhin wird die genaue Hautfarbe anhand einer Hautfarbkarte ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder gesunde Probanden
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung auszufüllen (selbst oder durch ihren Vormund);
  • 18 Jahre und älter;
  • Anatomisch geeigneter Finger nach Ermessen des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht;
  • Alle Bedingungen, die einen guten Sichtkontakt zwischen Finger oder Handgelenk und Sensor beeinträchtigen können, wie erhabene Muttermale, Narben, Tätowierungen;
  • Schwangerschaft;
  • Stillende Mutter;
  • Alle Hautkratzer, -schäden, übertrockene, lange Nägel am gemessenen Finger;
  • Ungeeignete Finger mit dem Gerät können ausgeschlossen werden, wenn sie während des Versuchs erkannt werden;
  • Medikamente, die Nitrate enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optimierung und Kontrolle 1
Der erste Studienteil/Arm umfasst 12 Patienten und dient der Optimierung und Steuerung der Messalgorithmen der Sanmina Biosensoren.
Gerät: Sanmina Biosensor
nicht-invasive Blutzuckermessung mit dem Sanmina Biosensor referenziert mit dem invasiven Referenzblutzuckergerät YSI 2400 Plus.
Experimental: Optimierung und Kontrolle 2
Der zweite Studienteil/Arm umfasst 12 Patienten und dient der Optimierung und Steuerung der Messalgorithmen der Sanmina Biosensoren.
Gerät: Sanmina Biosensor
nicht-invasive Blutzuckermessung mit dem Sanmina Biosensor referenziert mit dem invasiven Referenzblutzuckergerät YSI 2400 Plus.
Sonstiges: Präzision und Genauigkeit
Während des dritten Studienteils mit der Aufnahme von 36 Patienten wird die Präzision und Genauigkeit des endgültigen Sanmina-Biosensoralgorithmus demonstriert.
Gerät: Sanmina Biosensor
nicht-invasive Blutzuckermessung mit dem Sanmina Biosensor referenziert mit dem invasiven Referenzblutzuckergerät YSI 2400 Plus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung und Genauigkeit der Glukosewerte
Zeitfenster: ca. 240 Minuten
Leistung und Genauigkeit der Sanmina-Biosensoren (tragbar und Fingerclip) bei der Überwachung des Glukosespiegels (mg/dL) während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments. Messungen (während des Mahlzeitenexperiments) des Sanmina-Biosensors werden mit der kapillaren Blutglukose-Referenzmethode YSI STAT 2300 (Glukose, in mg/dL) verglichen.
ca. 240 Minuten
Leistung und Genauigkeit von pO2
Zeitfenster: ca. 240 Minuten
Leistung und Genauigkeit der Sanmina-Biosensoren (tragbar und Fingerclip) bei der Überwachung des pO2 (%) während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments. PO2-Messungen (während des Mahlzeitenexperiments) des Sanmina-Biosensors werden mit dem Patientenmonitor (%) verglichen.
ca. 240 Minuten
Leistung und Genauigkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: ca. 240 Minuten
Leistung und Genauigkeit der Sanmina-Biosensoren (tragbar und Fingerclip) bei der Überwachung der Herzfrequenz (Puls/min) während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments. Herzfrequenzmessungen (während des Mahlzeitenexperiments) des Sanmina-Biosensors werden mit der Herzfrequenz des Patientenmonitors (Puls/Minute) verglichen.
ca. 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sciema UG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanmina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNM-NGM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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