Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målealgoritmekontrol og optimering med efterfølgende præstationsevaluering af Sanmina ikke-invasive biosensorer under en standardiseret måltidstest hos patienter med diabetes mellitus type 1 og type 2

4. maj 2020 opdateret af: Sciema UG
Målealgoritmekontrol og optimering med efterfølgende præstationsevaluering af Sanmina biosensorer i overvågning af glukose, hjertefrekvens (HR) og SpO2 hos patienter med type 1 og type 2 diabetes under et standardiseret måltidseksperiment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse er en kombineret, åben label, prospektiv, sammenlignende enkeltcenterundersøgelse.
  • Studiet er opdelt i 3 på hinanden følgende studiedele. De første 2 undersøgelsesdele omfatter hver 12 patienter. I den tredje del af undersøgelsen vil 36 patienter blive indskrevet. Studiedel 1 og 2 vil blive brugt til optimering og kontrol af Sanmina biosensorernes målealgoritmer. Under den tredje del af undersøgelsen med indskrivning af 36 patienter vil præcisionen og nøjagtigheden af ​​den endelige Sanmina biosensoralgoritme blive demonstreret. Studiegennemførelsen for alle 60 deltagere i alle 3 undersøgelsesdele vil være nøjagtig den samme. I alle grupper af deltagere vil Sanmina-fingerklemmen og den bærbare ikke-invasive overvågningsbiosensor blive introduceret og tildelt individuelt. Under studiebesøget på studiestedet vil der blive givet et standardiseret måltid til deltagerne. På elleve tidspunkter før og efter det standardiserede måltid vil glukose, hjertefrekvens og pO2 blive målt ved hjælp af Sanmina fingerklemme og bærbar ikke-invasiv monitoreringsbiosensor. Måletidspunkterne er -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 min. Målingerne vil blive sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger med YSI Stat 2300 og StatStrip (glukose), og parallelle målinger af hjertefrekvensen og pO2 ved hjælp af en patientmonitor. Yderligere vil den nøjagtige hudfarve blive evalueret ved hjælp af et hudfarvekort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetikere eller raske probands
  • Emner, der er i stand til at udfylde informeret samtykkeformular (af ham/hende selv eller af hans/hendes værge);
  • 18 år og derover;
  • Anatomisk passende finger efter efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Enhver tilstand, der kan hæmme god visuel kontakt mellem fingeren eller håndleddet og sensoren, såsom hævede modermærker, ar, tatoveringer;
  • Graviditet;
  • ammende mødre;
  • Eventuelle hudridser, skader, over tørre, lange negle på den målte finger;
  • Uegnet finger med enheden kan udelukkes, hvis den genkendes under forsøget;
  • Medicin indeholdende nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimering og kontrol 1
Den første studiedel/arm omfatter 12 patienter og vil blive brugt til optimering og kontrol af Sanmina biosensorernes målealgoritmer.
Enhed: Sanmina Biosensor
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af Sanmina Biosensor refereret med den invasive referenceblodsukkerenhed YSI 2400 Plus.
Eksperimentel: Optimering og kontrol 2
Den anden studiedel/arm omfatter 12 patienter og vil blive brugt til optimering og kontrol af Sanmina biosensorernes målealgoritmer.
Enhed: Sanmina Biosensor
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af Sanmina Biosensor refereret med den invasive referenceblodsukkerenhed YSI 2400 Plus.
Andet: Præcision og nøjagtighed
Under den tredje del af undersøgelsen med indskrivning af 36 patienter vil præcisionen og nøjagtigheden af ​​den endelige Sanmina biosensoralgoritme blive demonstreret.
Enhed: Sanmina Biosensor
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af Sanmina Biosensor refereret med den invasive referenceblodsukkerenhed YSI 2400 Plus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne og nøjagtighed af glukoseniveauer
Tidsramme: ca. 240 minutter
ydeevne og nøjagtighed af Sanmina-biosensorerne (bærbar og fingerklemme) til overvågning af glukoseniveauer (mg/dL) under et standardiseret måltidseksperiment. Målinger (under måltidseksperimentet) af Sanmina biosensoren vil blive sammenlignet med den kapillære blodsukkerreferencemetode YSI STAT 2300 (glukose, i mg/dL).
ca. 240 minutter
Ydeevne og nøjagtighed af pO2
Tidsramme: ca. 240 minutter
ydeevne og nøjagtighed af Sanmina biosensorerne (bærbar og fingerklemme) i overvågning af pO2 (%) under et standardiseret måltidseksperiment. PO2-målinger (under måltidsforsøget) af Sanmina biosensor vil blive sammenlignet med patientmonitoren (%).
ca. 240 minutter
Ydeevne og nøjagtighed af puls
Tidsramme: ca. 240 minutter
ydeevne og nøjagtighed af Sanmina biosensorerne (bærbar og fingerklemme) i overvågning af hjertefrekvens (puls/min) under et standardiseret måltidseksperiment. Pulsmålinger (under måltidsforsøget) af Sanmina biosensor vil blive sammenlignet med patientmonitorens hjertefrekvens (puls/min).
ca. 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sciema UG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanmina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNM-NGM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger