Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost implementace léčebného algoritmu při zvládání patentního duktus arteriosus (PDA) u novorozenecké populace s extrémně nízkou porodní hmotností.

31. srpna 2021 aktualizováno: Pediatrix
Vyhodnotit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu patentovaného ductus arteriosus (PDA) při léčbě ELBW (extrémně nízká porodní hmotnost) novorozenců ≤ 1000 gramů (g) zlepšuje klinické výsledky a pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům PDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Léčba PDA (patent ductus arteriosus) u nedonošených i nedonošených novorozenců je po desetiletí zdrojem důkladného výzkumu. Mezi běžné způsoby léčby patří podpůrná péče, farmaceutická léčba (prostřednictvím indometacinu, ibuprofenu nebo acetaminofenu) a chirurgická korekce. Mnoho PDA se samo vyřeší, některé nejsou detekovány do dospělosti a jiné nemusí být nikdy objeveny. Avšak určit, kteří novorozenci s PDA vyžadují farmaceutické a chirurgické řešení a kteří mohou být léčeni podpůrnou péčí, může být obtížné rozlišit. Standardizovaný algoritmus neonatální léčby PDA, který posuzuje klinickou významnost, nálezy na echokardiogramu a systémové účinky PDA a který na základě těchto zjištění doporučuje optimální léčebný postup, by byl nápomocný při léčbě neonatálních PDA v ELBW (extrémně nízké porodnosti hmotnost) populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Cardon Children's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý rok se mezi BUMCP a CCMC NICU narodí nebo přijme přibližně 100-125 kojenců ≤1000 g s PDA. Zahrnutí novorozenců ELBW po dobu čtyř let poskytne vzorek o velikosti až 500, což by mělo být dostatečně velké, aby určilo, jak efektivní byl algoritmus PDA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na NICU BUMCP a CCMC s porodní hmotností ≤ 1000 g a PDA potvrzeným echokardiogramem, bez ohledu na GA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají závažné komorbidity, které přímo nesouvisejí s jejich symptomatickým PDA, budou vyloučeni (chromozomální abnormality, závažná patologie ledvin, jiné hemodynamicky významné srdeční vady nebo závažné komorbidity podle uvážení výzkumníka). To umožní výzkumníkům lépe určit účinnost léčebného algoritmu, aniž by výsledky byly zkresleny neobvyklými komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu PDA zlepšuje klinické výsledky v populaci ELBW (≤ 1000 g) s dokumentovaným PDA.
Časové okno: 30 dní
- Počet dní ventilace {požadavek na podporu dýchání při nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo vyšší}
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Průměrná délka hospitalizace
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den od narození do propuštění)
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Výskyt plicního výpotku/krvácení
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Výskyt NEC
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Potřeba domácího kyslíku (O2) (s výjimkou potřeb doma ve vysokých nadmořských výškách)
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
Výskyt ligace PDA
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U skupiny subjektů narozených po implementaci algoritmu PDA bude provedeno rozhodnutí, zda byl algoritmus vhodně dodržen.
Časové okno: 30 dní
Prohlédněte si tabulku subjektu, abyste určili, zda byl správně dodržován léčebný algoritmus.
30 dní
U skupiny subjektů narozených po implementaci algoritmu PDA bude provedeno rozhodnutí, zda byl algoritmus vhodně dodržen.
Časové okno: 30 dní
Vypočítejte míru shody algoritmu mezi pacienty s PDA.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pediatrix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Banner University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 591107730
  • 591198726 (JINÝ: MEDNAX CREQS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení