Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at implementere en behandlingsalgoritme til håndtering af Patent Ductus Arteriosus (PDA) i den ekstremt lav fødselsvægt neonatale befolkning.

31. august 2021 opdateret af: Pediatrix
For at vurdere, om anvendelse af en standardiseret patent ductus arteriosus (PDA) behandlingsalgoritme til håndtering af ELBW (ekstremt lav fødselsvægt) nyfødte ≤1000 gram (g) forbedrer de kliniske resultater og hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra PDA'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​PDA'er (patent ductus arteriosus) i både præmature og gravide nyfødte har været kilden til grundig forskning i årtier. Almindelige behandlingsveje omfatter støttende behandling, farmaceutisk behandling (via indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen) og kirurgisk korrektion. Mange PDA'er løser sig selv, nogle bliver ikke opdaget til voksenalderen, og andre bliver måske aldrig opdaget. Det kan dog være svært at skelne mellem, hvilke nyfødte med PDA'er, der kræver farmaceutisk versus kirurgisk behandling, og hvilke der kan håndteres med understøttende pleje. En standardiseret neonatal PDA-behandlingsalgoritme, en, der vurderer klinisk betydning, ekkokardiogramfund og systemiske PDA-effekter, og en, der anbefaler det optimale behandlingsforløb baseret på disse fund, ville være nyttig i medicinsk håndtering af neonatale PDA'er i ELBW (ekstremt lav fødsel). vægt) befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Cardon Children's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 100-125 spædbørn ≤1000g med en PDA fødes eller indlægges hvert år mellem BUMCP og CCMC NICU'er. Inkludering af ELBW-nyfødte over en periode på fire år vil give en stikprøvestørrelse på op til 500, som burde være stor nok til at bestemme, hvor effektiv PDA-algoritmen har været.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på BUMCP og CCMC NICU med en fødselsvægt ≤1000g og en ekkokardiogram-bekræftet PDA, uanset GA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har alvorlige komorbiditeter, som ikke er direkte relateret til deres symptomatiske PDA, vil blive udelukket (kromosomale abnormiteter, alvorlig nyrepatologi, andre hæmodynamisk signifikante hjertefejl eller alvorlige komorbiditeter efter forskerens skøn). Dette vil give forskerne mulighed for bedre at bestemme effektiviteten af ​​behandlingsalgoritmen, uden at resultaterne bliver forvirret af usædvanlige følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om brug af en standardiseret PDA-behandlingsalgoritme forbedrer de kliniske resultater i ELBW-populationen (≤1000 g) med en dokumenteret PDA.
Tidsramme: 30 dage
- Antal ventilationsdage {krav om respiratorisk støtte af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mere}
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig vægtøgning (g/dag fra fødsel til udskrivelse)
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af pulmonal effusion/blødning
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af NEC
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Behov for ilt i hjemmet (O2) (undtagen til behov for store højder i hjemmet)
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden
30 dage
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af PDA-ligering
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For gruppen af ​​forsøgspersoner født efter implementeringen af ​​PDA-algoritmen vil der blive taget stilling til, om algoritmen blev fulgt korrekt.
Tidsramme: 30 dage
Gennemgang af forsøgspersonens diagram for at afgøre, om behandlingsalgoritmen blev fulgt korrekt.
30 dage
For gruppen af ​​forsøgspersoner født efter implementeringen af ​​PDA-algoritmen vil der blive taget stilling til, om algoritmen blev fulgt korrekt.
Tidsramme: 30 dage
Beregn overholdelsesgrad af algoritme blandt patienter med PDA'er.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pediatrix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banner University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 591107730
  • 591198726 (ANDET: MEDNAX CREQS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger