Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wdrożenia algorytmu leczenia w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w populacji noworodków o skrajnie niskiej masie urodzeniowej.

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pediatrix
Ocena, czy wykorzystanie znormalizowanego algorytmu leczenia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w leczeniu noworodków z ELBW (ekstremalnie niską masą urodzeniową) ≤1000 gramów (g) poprawia wyniki kliniczne i pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym PDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Leczenie PDA (patent ductus arteriosus) zarówno w populacji noworodków wcześniaków, jak i noworodków urodzonych o czasie było od dziesięcioleci źródłem dokładnych badań. Typowe ścieżki leczenia obejmują leczenie podtrzymujące, leczenie farmakologiczne (za pomocą indometacyny, ibuprofenu lub acetaminofenu) oraz korekcję chirurgiczną. Wiele PDA rozwiązuje się samoczynnie, niektóre nie są wykrywane do wieku dorosłego, a inne mogą nigdy nie zostać odkryte. Jednak ustalenie, które noworodki z PDA wymagają leczenia farmakologicznego, a które chirurgiczne, a które można leczyć wspomagająco, może być trudne do rozróżnienia. Wystandaryzowany algorytm leczenia PDA noworodków, który ocenia istotność kliniczną, wyniki echokardiogramu i ogólnoustrojowe efekty PDA oraz taki, który zaleca optymalny przebieg leczenia w oparciu o te wyniki, byłby pomocny w postępowaniu medycznym z PDA noworodków z ELBW (skrajnie niskim urodzeniem). waga) populacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Cardon Children's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 100-125 niemowląt o masie ciała ≤1000 g z PDA rodzi się lub jest przyjmowanych każdego roku między oddziałami BUMCP i CCMC NICU. Uwzględnienie noworodków ELBW na przestrzeni czterech lat da wielkość próby do 500, która powinna być wystarczająco duża, aby określić skuteczność algorytmu PDA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM BUMCP i CCMC z masą urodzeniową ≤1000 g i PDA potwierdzonym badaniem echokardiograficznym, niezależnie od GA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które nie są bezpośrednio związane z ich objawową PDA, zostaną wykluczeni (nieprawidłowości chromosomalne, poważna patologia nerek, inne istotne hemodynamicznie wady serca lub poważne choroby współistniejące według uznania badacza). Pozwoli to naukowcom lepiej określić skuteczność algorytmu leczenia, bez zafałszowania wyników przez niezwykłe choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy stosowanie wystandaryzowanego algorytmu leczenia PDA poprawia wyniki kliniczne w populacji ELBW (≤1000 g) z udokumentowanym PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
- Liczba dni wentylacji {wymagane wspomaganie oddechu przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub większe}
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Średni przyrost masy ciała (g/dzień od urodzenia do wypisu)
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie wysięku/krwotoku płucnego
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania NEC
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Zapotrzebowanie na tlen w domu (O2) (z wyłączeniem zapotrzebowania na duże wysokości w domu)
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
30 dni
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie ligacji PDA
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla grupy osób urodzonych po wdrożeniu algorytmu PDA zostanie ustalone, czy algorytm był przestrzegany prawidłowo.
Ramy czasowe: 30 dni
Przegląd karty pacjenta w celu ustalenia, czy algorytm leczenia był odpowiednio przestrzegany.
30 dni
Dla grupy osób urodzonych po wdrożeniu algorytmu PDA zostanie ustalone, czy algorytm był przestrzegany prawidłowo.
Ramy czasowe: 30 dni
Oblicz stopień zgodności algorytmu wśród pacjentów z PDA.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pediatrix

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Banner University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 591107730
  • 591198726 (INNY: MEDNAX CREQS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami