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L'efficacia dell'implementazione di un algoritmo di trattamento nella gestione del dotto arterioso pervio (PDA) nella popolazione neonatale con peso alla nascita estremamente basso.

31 agosto 2021 aggiornato da: Pediatrix
Valutare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato del dotto arterioso pervio (PDA) nella gestione dei neonati ELBW (peso alla nascita estremamente basso) ≤1000 grammi (g) migliora i risultati clinici e aiuta a prevenire gli effetti collaterali indesiderati dei PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei PDA (pervietà del dotto arterioso) sia nella popolazione prematura che in quella neonatale a termine è stata fonte di approfondite ricerche per decenni. I percorsi terapeutici comuni includono cure di supporto, trattamento farmaceutico (tramite indometacina, ibuprofene o paracetamolo) e correzione chirurgica. Molti PDA si risolvono da soli, alcuni non vengono rilevati fino all'età adulta e altri potrebbero non essere mai scoperti. Tuttavia, determinare quali neonati con PDA richiedono una gestione farmaceutica rispetto a quella chirurgica e quali possono essere gestiti con cure di supporto, può essere difficile da differenziare. Un algoritmo standardizzato per il trattamento del PDA neonatale, che valuti il ​​significato clinico, i risultati dell'ecocardiogramma e gli effetti sistemici del PDA e uno che raccomandi il corso di trattamento ottimale sulla base di questi risultati, sarebbe utile nella gestione medica dei PDA neonatali nel ELBW (estremamente basso parto peso) popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Cardon Children's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni anno nascono o vengono ricoverati circa 100-125 bambini ≤1000 g con un PDA tra le NICU BUMCP e CCMC. L'inclusione dei neonati ELBW in uno spazio di quattro anni produrrà una dimensione del campione fino a 500, che dovrebbe essere abbastanza grande da determinare l'efficacia dell'algoritmo PDA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammessi alle NICU BUMCP e CCMC con un peso alla nascita ≤1000 g e un PDA confermato dall'ecocardiogramma, indipendentemente da GA.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità non direttamente correlate al loro PDA sintomatico (anomalie cromosomiche, grave patologia renale, altri difetti cardiaci emodinamicamente significativi o gravi comorbidità a discrezione del ricercatore). Ciò consentirà ai ricercatori di determinare meglio l'efficacia dell'algoritmo di trattamento, senza che i risultati vengano confusi da comorbilità insolite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento PDA standardizzato migliora i risultati clinici nella popolazione ELBW (≤1000 g) con un PDA documentato.
Lasso di tempo: 30 giorni
- Numero di giorni di ventilazione {requisito di supporto respiratorio di pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) o superiore}
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata media della degenza ospedaliera
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento di peso medio (g/giorno dalla nascita alla dimissione)
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di versamento/emorragia polmonare
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di NEC
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ossigeno domiciliare (O2) (escluse le esigenze domiciliari in alta quota)
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità
30 giorni
Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza della legatura PDA
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il gruppo di soggetti nati dopo l'implementazione dell'algoritmo PDA, si determinerà se l'algoritmo è stato seguito in modo appropriato.
Lasso di tempo: 30 giorni
Revisione della cartella clinica del soggetto per determinare se l'algoritmo di trattamento è stato seguito in modo appropriato.
30 giorni
Per il gruppo di soggetti nati dopo l'implementazione dell'algoritmo PDA, si determinerà se l'algoritmo è stato seguito in modo appropriato.
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcola il tasso di conformità dell'algoritmo tra i pazienti con PDA.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pediatrix

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Banner University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 591107730
  • 591198726 (ALTRO: MEDNAX CREQS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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