Účinnost implementace léčebného algoritmu při zvládání patentního duktus arteriosus (PDA) u novorozenecké populace s extrémně nízkou porodní hmotností.
31. srpna 2021 aktualizováno: Pediatrix
Vyhodnotit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu patentovaného ductus arteriosus (PDA) při léčbě ELBW (extrémně nízká porodní hmotnost) novorozenců ≤ 1000 gramů (g) zlepšuje klinické výsledky a pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům PDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Léčba PDA (patent ductus arteriosus) u nedonošených i nedonošených novorozenců je po desetiletí zdrojem důkladného výzkumu.
Mezi běžné způsoby léčby patří podpůrná péče, farmaceutická léčba (prostřednictvím indometacinu, ibuprofenu nebo acetaminofenu) a chirurgická korekce.
Mnoho PDA se samo vyřeší, některé nejsou detekovány do dospělosti a jiné nemusí být nikdy objeveny.
Avšak určit, kteří novorozenci s PDA vyžadují farmaceutické a chirurgické řešení a kteří mohou být léčeni podpůrnou péčí, může být obtížné rozlišit.
Standardizovaný algoritmus neonatální léčby PDA, který posuzuje klinickou významnost, nálezy na echokardiogramu a systémové účinky PDA a který na základě těchto zjištění doporučuje optimální léčebný postup, by byl nápomocný při léčbě neonatálních PDA v ELBW (extrémně nízké porodnosti hmotnost) populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý rok se mezi BUMCP a CCMC NICU narodí nebo přijme přibližně 100-125 kojenců ≤1000 g s PDA.
Zahrnutí novorozenců ELBW po dobu čtyř let poskytne vzorek o velikosti až 500, což by mělo být dostatečně velké, aby určilo, jak efektivní byl algoritmus PDA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na NICU BUMCP a CCMC s porodní hmotností ≤ 1000 g a PDA potvrzeným echokardiogramem, bez ohledu na GA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají závažné komorbidity, které přímo nesouvisejí s jejich symptomatickým PDA, budou vyloučeni (chromozomální abnormality, závažná patologie ledvin, jiné hemodynamicky významné srdeční vady nebo závažné komorbidity podle uvážení výzkumníka). To umožní výzkumníkům lépe určit účinnost léčebného algoritmu, aniž by výsledky byly zkresleny neobvyklými komorbiditami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu PDA zlepšuje klinické výsledky v populaci ELBW (≤ 1000 g) s dokumentovaným PDA.
Časové okno: 30 dní
|
- Počet dní ventilace {požadavek na podporu dýchání při nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo vyšší}
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Průměrná délka hospitalizace
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den od narození do propuštění)
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt plicního výpotku/krvácení
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt NEC
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba domácího kyslíku (O2) (s výjimkou potřeb doma ve vysokých nadmořských výškách)
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
|
Zjistit, zda použití standardizovaného léčebného algoritmu pomáhá předcházet nežádoucím vedlejším účinkům symptomatických PDA.
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt ligace PDA
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U skupiny subjektů narozených po implementaci algoritmu PDA bude provedeno rozhodnutí, zda byl algoritmus vhodně dodržen.
Časové okno: 30 dní
|
Prohlédněte si tabulku subjektu, abyste určili, zda byl správně dodržován léčebný algoritmus.
|
30 dní
|
|
U skupiny subjektů narozených po implementaci algoritmu PDA bude provedeno rozhodnutí, zda byl algoritmus vhodně dodržen.
Časové okno: 30 dní
|
Vypočítejte míru shody algoritmu mezi pacienty s PDA.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 591107730
- 591198726 (JINÝ: MEDNAX CREQS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .