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Die Wirksamkeit der Implementierung eines Behandlungsalgorithmus bei der Behandlung von persistierendem Ductus Arteriosus (PDA) bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.

31. August 2021 aktualisiert von: Pediatrix
Bewertung, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus für den offenen Ductus arteriosus (PDA) bei der Behandlung von ELBW-Neugeborenen (extrem niedrigem Geburtsgewicht) ≤1000 Gramm (g) die klinischen Ergebnisse verbessert und dazu beiträgt, unerwünschte Nebenwirkungen von PDAs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von PDAs (patenter Ductus arteriosus) sowohl bei Frühgeborenen als auch bei Neugeborenen ist seit Jahrzehnten die Quelle gründlicher Forschung. Zu den üblichen Behandlungspfaden gehören unterstützende Maßnahmen, pharmazeutische Behandlung (über Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol) und chirurgische Korrektur. Viele PDAs lösen sich von selbst auf, einige werden bis ins Erwachsenenalter nicht erkannt und andere werden möglicherweise nie entdeckt. Es kann jedoch schwierig sein zu bestimmen, welche Neugeborenen mit PDAs eine pharmazeutische oder eine chirurgische Behandlung benötigen und welche mit unterstützender Behandlung behandelt werden können. Ein standardisierter neonataler PDA-Behandlungsalgorithmus, der die klinische Signifikanz, Echokardiogrammbefunde und systemische PDA-Effekte bewertet und basierend auf diesen Befunden den optimalen Behandlungsverlauf empfiehlt, wäre bei der medizinischen Behandlung von neonatalen PDAs in der ELBW (extrem niedrige Geburt) hilfreich Gewicht) Bevölkerung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Cardon Children's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 100–125 Säuglinge mit einem PDA von ≤1000 g werden jedes Jahr zwischen den BUMCP- und CCMC-NICUs geboren oder aufgenommen. Die Einbeziehung von ELBW-Neugeborenen über einen Zeitraum von vier Jahren ergibt eine Stichprobengröße von bis zu 500, was groß genug sein sollte, um festzustellen, wie effektiv der PDA-Algorithmus war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf den BUMCP- und CCMC-NICUs mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1000 g und einem Echokardiogramm-bestätigten PDA aufgenommen wurden, unabhängig von GA.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die nicht direkt mit ihrem symptomatischen PDA zusammenhängen, werden ausgeschlossen (Chromosomenanomalien, schwere Nierenpathologie, andere hämodynamisch signifikante Herzfehler oder schwerwiegende Komorbiditäten nach Ermessen des Forschers). Dadurch können die Forscher die Wirksamkeit des Behandlungsalgorithmus besser bestimmen, ohne dass die Ergebnisse durch ungewöhnliche Komorbiditäten verfälscht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Verwendung eines standardisierten PDA-Behandlungsalgorithmus die klinischen Ergebnisse in der ELBW-Population (≤1000 g) mit einem dokumentierten PDA verbessert.
Zeitfenster: 30 Tage
- Anzahl der Beatmungstage {Erfordernis der Atemunterstützung durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder höher}
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Gewichtszunahme (g/Tag von der Geburt bis zur Entlassung)
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Lungenergüssen/Blutungen
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von NEC
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Sauerstoffbedarf (O2) zu Hause (außer für den Bedarf in großer Höhe zu Hause)
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate
30 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der PDA-Ligation
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Gruppe von Probanden, die nach der Implementierung des PDA-Algorithmus geboren wurden, wird festgestellt, ob der Algorithmus angemessen befolgt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
Überprüfung der Patientenakte, um festzustellen, ob der Behandlungsalgorithmus angemessen befolgt wurde.
30 Tage
Für die Gruppe von Probanden, die nach der Implementierung des PDA-Algorithmus geboren wurden, wird festgestellt, ob der Algorithmus angemessen befolgt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
Berechnen Sie die Compliance-Rate des Algorithmus bei Patienten mit PDAs.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pediatrix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Banner University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 591107730
  • 591198726 (ANDERE: MEDNAX CREQS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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