Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost nízkoúrovňové laserové terapie u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

22. března 2023 aktualizováno: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Výhody laserové akupunktury jsou neinvazivní, bezbolestné, nízké riziko infekce a vysoká bezpečnost. Laserová akupunktura jako léčebný nástroj má následující výhody 1. Bezbolestná, 2. Neinvazivní léčba, subjekt je vysoce akceptován, riziko infekce a píchnutí jehlou je nízké, 3. Velmi málo vedlejších účinků, jako jsou mdloby, krvácení, 4. Terapeutická dávka se snadno ovládá a lze ovládat výstupní frekvenci, výkon a čas přístroje. Prostřednictvím klinického fyziologického funkčního testu plus verifikace a analýzy kvantitativních testových hodnot bude moci lépe definovat novou roli laserové akupunkturní léčby u pacientů se srdečním selháním z pohledu čínské medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z pohledu starých knih byla diskuse o srdečním selhání v etiologii a patogenezi tradiční čínské medicíny poprvé spatřena v „Shu Wen“. Jasně se poukazuje na to, že „srdeční čchi“ je základní patogenezí srdečního selhání. „Čchi“ a „krev“ čínské medicíny spolu úzce souvisí. Krevní linie je poháněna plynem, krev je krvavá a nedostatek qi není schopen krev převést na krev. Pokud je nedostatek qi, vedlo by to ke stázi krve; Studie ukázaly, že tradiční akupunkturní léčba může zvýšit toleranci zátěže a upravit aktivitu autonomních nervů u pacientů s chronickým srdečním selháním a může snížit míru jejich opětovného přijetí a úmrtnost u pacientů s akutním srdečním selháním. Studie využívající laserovou akupunkturu k léčbě pacientů se srdečním selháním také zjistily, že mohou prodloužit vzdálenost šesti minut chůze subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Ilan, Tchaj-wan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, s písemným informovaným souhlasem.
  • NYHA: etapa II-III.
  • Všichni pacienti měli LVEF
  • Akutní pacient se srdečním selháním s dušností související s kardiogenním plicním edémem.
  • Všichni pacienti měli sinusový rytmus, byli stabilní a kompenzovaní individuálně optimalizovanou standardní medikací na srdeční selhání a také perorálními antikoagulancii po dobu nejméně 3 měsíců předtím (včetně profylaktického umístění defibrilátoru).
  • Systolický krevní tlak > 95 mmHg při příjmu.
  • natriuretický peptid typu B (BNP) > 150 pg/ml nebo NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 20 let.
  • K velkým kardiovaskulárním příhodám a léčbě došlo čtyři týdny před hospitalizací.
  • Během následujících 6 měsíců bude provedena velká kardiovaskulární operace nebo léčba.
  • Těhotná nebo otěhotnění očekáváno do jednoho roku.
  • Vyžadovat transplantaci srdce za 6 měsíců.
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární dysrytmie.
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby nebo obstrukční choroby myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňové laserové ozařování na specifické akupunkturní body
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
nízkoúrovňová laserová emise na konkrétních akupunkturních bodech
Aktivní komparátor: Akupunkturní terapie
Suchá jehla zavádí specifické akupunkturní body
Postup: Akupunktura
akupunktura na konkrétních akupunkturních bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid, NT-proBNP
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
Změna NT-pro BNP od data přijetí do konce zkoušky
Ve 12. týdnu a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein, hs-CRP Hs-CRP
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
Změna NT-pro BNP od data přijetí do konce zkoušky
Ve 12. týdnu a 24. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky_Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(IADL); Skóre od 0 do 4 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Questionnaires_EuroQol- 5 Dimension
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(EQ-5D);Skóre od 1 do 3 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Questionnaires_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(MLHFQ);Skóre od 0 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Dotazníky_Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(PHQ-9);Skóre od 0 do 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Dotazníky_Konstituce v dotazníku čínské medicíny
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(CCMQ);Skóre od 1 do 5 a vyšší skóre odpovídá specifické tělesné konstituci.
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
(6 minut chůze, metry)
Ve 4., 12., 20. a 24. týdnu
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ve 24. týdnu
(Ejekční zlomek, %)
Ve 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_SDNN
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Standardní odchylka všech normálních až normálních intervalů, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_SDANN index
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Standardní odchylka průměrného indexu normálních a normálních intervalů, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_ASDNN
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Průměrná směrodatná odchylka všech 5minutových R-R intervalů, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_rMSSD
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin rozdílů mezi sousedními intervaly NN, ms)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_LF
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Nízkofrekvenční výkon, normalizovaná jednotka/ n.u a ms2)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_HF
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(Vysokofrekvenční výkon, normalizovaná jednotka/ n.u a ms2)
Ve 12. a 24. týdnu
Variabilita srdeční frekvence_LF/HF
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
(poměr LF/HF)
Ve 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYMUH IRB No.2019b007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení