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L'effetto e la sicurezza della terapia laser a basso livello nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta.

22 marzo 2023 aggiornato da: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
I vantaggi dell'agopuntura laser sono un non invasivo, indolore, basso rischio di infezione e alta sicurezza. L'agopuntura laser come strumento di trattamento presenta i seguenti vantaggi1. Indolore, 2. Trattamento non invasivo, il soggetto è altamente accettato, il rischio di infezione e puntura dell'ago è basso, 3. Pochissimi effetti collaterali come svenimento, sanguinamento, 4. La dose terapeutica è facile da usare e la frequenza, la potenza e il tempo di uscita dello strumento possono essere controllati. Attraverso il test di funzionalità fisiologica clinica più la verifica e l'analisi dei valori del test quantitativo, sarà più in grado di definire il nuovo ruolo del trattamento di agopuntura laser nei pazienti con insufficienza cardiaca dal punto di vista della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal punto di vista dei libri antichi, la discussione sull'insufficienza cardiaca nell'eziologia e nella patogenesi della medicina tradizionale cinese è stata vista per la prima volta nello "Shu Wen". È chiaramente sottolineato che il "qi del cuore" è la patogenesi di base dell'insufficienza cardiaca. Il "qi" e il "sangue" della medicina cinese sono strettamente correlati. La linea del sangue è guidata dal gas, il sangue è sanguinante e la carenza di qi non è in grado di spingere il sangue al sangue. Se la carenza di qi, porterebbe alla stasi del sangue; Ci sono stati studi che hanno indicato che il trattamento tradizionale di agopuntura può aumentare la tolleranza all'esercizio e regolare l'attività del nervo autonomo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e può ridurre il tasso di riammissione e il tasso di mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Gli studi che utilizzano l'agopuntura laser per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca hanno anche scoperto che possono aumentare la distanza percorsa a piedi in sei minuti del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 20 anni, con consenso informato scritto.
  • NYHA: fase II-III.
  • Tutti i pazienti avevano LVEF
  • Paziente con scompenso cardiaco acuto che presenta dispnea correlata a edema polmonare cardiogeno.
  • Tutti i pazienti presentavano ritmo sinusale, erano stabili e compensati con farmaci standard per l'insufficienza cardiaca ottimizzati individualmente e anticoagulanti orali per almeno 3 mesi prima (incluso il posizionamento profilattico del defibrillatore).
  • Pressione arteriosa sistolica > 95 mmHg al momento del ricovero.
  • Peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 150 pg/mL o NT-pro BNP > 600 pg/mL.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni.
  • I principali eventi e trattamenti cardiovascolari si sono verificati quattro settimane prima del ricovero.
  • Nei prossimi 6 mesi verrà eseguito un intervento chirurgico o un trattamento cardiovascolare maggiore.
  • Incinta o in attesa di gravidanza entro un anno.
  • Richiedi un trapianto di cuore in 6 mesi.
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata.
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita o malattia miocardica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Irradiazione laser di basso livello su specifici punti di agopuntura
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
emissione laser a basso livello su specifici punti di agopuntura
Comparatore attivo: Terapia di agopuntura
Ago secco che inserisce specifici punti di agopuntura
Procedura: Agopuntura
agopuntura in specifici punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale, NT-proBNP
Lasso di tempo: Alla 12a settimana e alla 24a settimana
Il cambio di NT-pro BNP dalla data di ricovero alla fine del processo
Alla 12a settimana e alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità, hs-CRP Hs-CRP
Lasso di tempo: Alla 12a settimana e alla 24a settimana
Il cambio di NT-pro BNP dalla data di ricovero alla fine del processo
Alla 12a settimana e alla 24a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari_Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(IADL); Punteggi da 0 a 4 e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_EuroQol- 5 Dimensione
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(EQ-5D); Punteggi da 1 a 3 e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_Il Minnesota CONVIVERE CON L'Insufficienza Cardiaca® Questionario
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(MLHFQ); Punteggi da 0 a 5 e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(PHQ-9); Punteggi da 0 a 3 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Questionari_Costituzione in Medicina Cinese Questionario
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(CCMQ); Punteggi da 1 a 5 e punteggi superiori corrispondono a una specifica costituzione corporea.
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
(6 minuti a piedi, metri)
Alla 4a, 12a, 20a e 24a settimana
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Alla 24a settimana
(Frazione di eiezione, %)
Alla 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_SDNN
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Deviazione standard di tutti gli intervalli da normali a normali, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Indice di variabilità della frequenza cardiaca_SDANN
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Deviazione standard dell'indice medio da normale a normale degli intervalli, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_ASDNN
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Deviazione standard media di tutti gli intervalli RR di 5 minuti, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_rMSSD
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(La radice quadrata della media della somma dei quadrati delle differenze tra intervalli NN adiacenti, ms)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_LF
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Potenza a bassa frequenza, unità normalizzata/ n.u. e ms2)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_HF
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Potenza ad alta frequenza, unità normalizzata/ n.u. e ms2)
Alla 12a e 24a settimana
Variabilità della frequenza cardiaca_LF/HF
Lasso di tempo: Alla 12a e 24a settimana
(Rapporto LF/HF)
Alla 12a e 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYMUH IRB No.2019b007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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