Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​lav-niveau laserterapi hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

22. marts 2023 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Fordelene ved laserakupunktur er en ikke-invasiv, smertefri, lav risiko for infektion og høj sikkerhed. Laserakupunktur som behandlingsværktøj har følgende fordele1.Smertefri, 2. Ikke-invasiv behandling, emnet er højt accepteret, risikoen for infektion og kanylestik er lav, 3. Meget få bivirkninger såsom besvimelse, blødning, 4. Den terapeutiske dosis er nem at betjene, og instrumentets udgangsfrekvens, effekt og tid kan kontrolleres. Gennem den klinisk fysiologiske funktionstest plus verifikation og analyse af de kvantitative testværdier, vil det være bedre i stand til at definere laserakupunkturbehandlingens nye rolle hos patienter med hjertesvigt set fra kinesisk medicins perspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra gamle bøgers perspektiv blev diskussionen om hjertesvigt i ætiologien og patogenesen af ​​traditionel kinesisk medicin først set i "Shu Wen". Det er klart påpeget, at "hjerte qi" er den grundlæggende patogenese af hjertesvigt. Kinesisk medicins "qi" og "blod" er nært beslægtede. Blodlinjen drives af gassen, blodet er blodigt, og qi-mangelen er ikke i stand til at skubbe blodet til blod. Hvis qi-mangel, ville det føre til blodstase; Der var undersøgelser, der har indikeret, at traditionel akupunkturbehandling kan øge træningstolerancen og justere autonom nerveaktivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt, og kan reducere deres genindlæggelsesrate og dødelighed hos patienter med akut hjertesvigt. Undersøgelser med laserakupunktur til behandling af patienter med hjertesvigt har også fundet ud af, at de kan øge forsøgspersonens seks minutters gåafstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 år, med skriftligt informeret samtykke.
  • NYHA: trin II-III.
  • Alle patienter havde LVEF
  • Akut HF-patient med dyspnø relateret til kardiogent lungeødem.
  • Alle patienter havde sinusrytme, var stabile og kompenseret med individuelt optimeret standardmedicin for hjertesvigt samt orale antikoagulantia i mindst 3 måneder før (inklusive profylaktisk defibrillatorplacering).
  • Systolisk blodtryk > 95 mmHg ved indlæggelse.
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) > 150 pg/ml eller NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20.
  • Større kardiovaskulære hændelser og behandlinger fandt sted fire uger før indlæggelse.
  • Større kardiovaskulær operation eller behandling vil blive udført inden for de næste 6 måneder.
  • Gravid eller forventes at blive gravid inden for et år.
  • Kræv en hjertetransplantation om 6 måneder.
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære dysrytmier.
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom eller obstruktiv myokardiesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Lavt niveau laserbestråling på specifikke akupunkturpunkter
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
lavniveau laseremission på specifikke akupunkturpunkter
Aktiv komparator: Akupunktur terapi
Tør nål, der indsætter specifikke akupunkturpunkter
Procedure: Akupunktur
akupunktur på bestemte akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid, NT-proBNP
Tidsramme: Ved 12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​NT-pro BNP fra optagelsesdatoen til forsøgets afslutning
Ved 12. uge og 24. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein, hs-CRP Hs-CRP
Tidsramme: Ved 12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​NT-pro BNP fra optagelsesdatoen til forsøgets afslutning
Ved 12. uge og 24. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer_Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(IADL);Score fra 0 til 4 og højere score betyder bedre resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_EuroQol- 5 Dimension
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(EQ-5D);Score fra 1 til 3 og højere score betyder bedre resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_The Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® spørgeskema
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(MLHFQ);Score fra 0 til 5 og højere score betyder bedre resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(PHQ-9);Score fra 0 til 3 og højere score betyder dårligere resultat.
På 4., 12., 20. og 24. uge
Spørgeskemaer_Forfatning i kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(CCMQ);Scoring fra 1 til 5 og højere score svarer til specifik kropsopbygning.
På 4., 12., 20. og 24. uge
6 minutters gangprøve
Tidsramme: På 4., 12., 20. og 24. uge
(6 minutters gåafstand, meter)
På 4., 12., 20. og 24. uge
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: I den 24. uge
(Ejection fraktion, %)
I den 24. uge
Pulsvariabilitet_SDNN
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Standardafvigelse af alle normale til normale intervaller, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_SDANN-indeks
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Standardafvigelse af gennemsnitligt normal til normal intervaller indeks, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_ASDNN
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Gennemsnitlig standardafvigelse for alle 5-min R-R intervaller, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_rMSSD
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Kvadratroden af ​​middelværdien af ​​summen af ​​kvadraterne af forskelle mellem tilstødende NN-intervaller, ms)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_LF
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Lavfrekvent effekt, normaliseret enhed/n.u. og ms2)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_HF
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(Højfrekvent effekt, normaliseret enhed/n.u. og ms2)
I 12. og 24. uge
Pulsvariabilitet_LF/HF
Tidsramme: I 12. og 24. uge
(LF/HF-forhold)
I 12. og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYMUH IRB No.2019b007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger