Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i bezpieczeństwo terapii laserowej niskiego poziomu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.

22 marca 2023 zaktualizowane przez: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Zaletami akupunktury laserowej są nieinwazyjność, bezbolesność, niskie ryzyko infekcji oraz wysokie bezpieczeństwo. Akupunktura laserowa jako narzędzie lecznicze ma następujące zalety: 1. Bezbolesność, 2. Leczenie nieinwazyjne, pacjent jest bardzo akceptowany, ryzyko infekcji i ukłucia igłą jest niskie, 3. Bardzo mało skutków ubocznych, takich jak omdlenia, krwawienia, 4. Dawka terapeutyczna jest łatwa w obsłudze, a częstotliwość wyjściową instrumentu, moc i czas można kontrolować. Dzięki klinicznemu testowi funkcji fizjologicznych oraz weryfikacji i analizie wartości testu ilościowego będzie można lepiej określić nową rolę leczenia akupunkturą laserową u pacjentów z niewydolnością serca z perspektywy medycyny chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z perspektywy starożytnych ksiąg omówienie niewydolności serca w etiologii i patogenezie tradycyjnej medycyny chińskiej pojawiło się po raz pierwszy w „Shu Wen”. Wyraźnie wskazuje się, że „qi serca” jest podstawową patogenezą niewydolności serca. „Qi” i „krew” medycyny chińskiej są ze sobą blisko spokrewnione. Linia krwi jest napędzana przez gaz, krew jest krwawa, a niedobór qi nie jest w stanie przepchnąć krwi do krwi. Jeśli niedobór qi, doprowadzi to do zastoju krwi; Istnieją badania, które wykazały, że tradycyjne leczenie akupunkturą może zwiększyć tolerancję wysiłku i dostosować aktywność nerwów autonomicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, a także zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji i śmiertelność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Badania wykorzystujące akupunkturę laserową w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca wykazały również, że mogą one wydłużyć sześciominutowy dystans marszu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Ilan, Tajwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat, z pisemną świadomą zgodą.
  • NYHA: etap II-III.
  • Wszyscy pacjenci mieli LVEF
  • Pacjent z ostrą niewydolnością serca zgłaszający się z dusznością związaną z kardiogennym obrzękiem płuc.
  • Wszyscy pacjenci mieli rytm zatokowy, byli stabilni i wyrównani indywidualnie zoptymalizowanymi standardowymi lekami niewydolności serca oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 3 miesiące wcześniej (w tym profilaktyczne założenie defibrylatora).
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg przy przyjęciu.
  • Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) > 150 pg/ml lub NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat.
  • Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i leczenie wystąpiły cztery tygodnie przed hospitalizacją.
  • W ciągu najbliższych 6 miesięcy zostanie przeprowadzona poważna operacja lub leczenie kardiochirurgiczne.
  • Ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu roku.
  • Wymaga przeszczepu serca za 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego.
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca.
  • Niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca lub obturacyjną chorobą mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Promieniowanie laserowe niskiego poziomu na określone punkty akupunkturowe
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
emisja lasera o niskim poziomie na określone punkty akupunkturowe
Aktywny komparator: Terapia akupunkturą
Suche igły wprowadzające określone punkty akupunkturowe
Procedura: Akupunktura
akupunktura w określonych punktach akupunkturowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny, NT-proBNP
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana NT-pro BNP od daty dopuszczenia do zakończenia badania
W 12 tygodniu i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości, hs-CRP Hs-CRP
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana NT-pro BNP od daty dopuszczenia do zakończenia badania
W 12 tygodniu i 24 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze_Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
(IADL); Punktacja od 0 do 4 i więcej punktów oznacza lepszy wynik.
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
Kwestionariusze_EuroQol- 5 wymiarów
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
(EQ-5D); Punktacja od 1 do 3 i wyższa oznacza lepszy wynik.
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
Kwestionariusze_Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE®
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
(MLHFQ); Punktacja od 0 do 5 i więcej oznacza lepszy wynik.
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
Kwestionariusze_Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
(PHQ-9); Punktacja od 0 do 3 i więcej punktów oznacza gorszy wynik.
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
Kwestionariusze_Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
(CCMQ); Punktacja od 1 do 5 i wyższa odpowiada określonej budowie ciała.
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
(6 minut pieszo, metry)
W 4, 12, 20 i 24 tygodniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
(frakcja wyrzutowa, %)
W 24 tygodniu
Zmienność tętna_SDNN
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(Odchylenie standardowe wszystkich przedziałów normalnych do normalnych, ms)
W 12 i 24 tygodniu
Zmienność rytmu serca_wskaźnik SDANN
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(Odchylenie standardowe średniego wskaźnika przedziałów normalnych do normalnych, ms)
W 12 i 24 tygodniu
Zmienność tętna_ASDNN
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(Średnie odchylenie standardowe wszystkich 5-minutowych odstępów R-R, ms)
W 12 i 24 tygodniu
Zmienność rytmu serca_rMSSD
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(Pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi przedziałami NN, ms)
W 12 i 24 tygodniu
Zmienność rytmu serca_LF
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(Moc niskiej częstotliwości, jednostka znormalizowana/n.u. i ms2)
W 12 i 24 tygodniu
Zmienność tętna_HF
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(Moc wysokiej częstotliwości, jednostka znormalizowana/n.u. i ms2)
W 12 i 24 tygodniu
Zmienność rytmu serca_LF/HF
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
(stosunek LF/HF)
W 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYMUH IRB No.2019b007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami