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Die Wirkung und Sicherheit der Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.

22. März 2023 aktualisiert von: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Die Vorteile der Laserakupunktur sind nicht-invasiv, schmerzfrei, geringes Infektionsrisiko und hohe Sicherheit. Die Laserakupunktur als Behandlungsinstrument hat folgende Vorteile: 1. schmerzfrei, 2. nicht-invasive Behandlung, hohe Akzeptanz des Themas, geringe Infektions- und Nadelstichgefahr, 3. sehr geringe Nebenwirkungen wie Ohnmacht, Blutungen, 4. Die therapeutische Dosis ist einfach zu bedienen und die Ausgangsfrequenz, Leistung und Zeit des Instruments können gesteuert werden. Durch den klinisch-physiologischen Funktionstest sowie die Verifizierung und Analyse der quantitativen Testwerte wird es möglich sein, die neue Rolle der Laserakupunkturbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz aus Sicht der chinesischen Medizin besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus der Perspektive alter Bücher wurde die Diskussion der Herzinsuffizienz in der Ätiologie und Pathogenese der traditionellen chinesischen Medizin erstmals im „Shu Wen“ gesehen. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass das "Herz-Qi" die grundlegende Pathogenese der Herzinsuffizienz ist. Das „Qi“ und das „Blut“ der chinesischen Medizin sind eng miteinander verbunden. Die Blutleitung wird durch das Gas angetrieben, das Blut ist blutig und der Qi-Mangel ist nicht in der Lage, Blut zu Blut zu drücken. Wenn der Qi-Mangel besteht, würde dies zu einer Blut-Stase führen; Es gab Studien, die darauf hinwiesen, dass die traditionelle Akupunkturbehandlung die Belastungstoleranz erhöhen und die autonome Nervenaktivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz anpassen und ihre Wiederaufnahmerate und Sterblichkeitsrate bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz reduzieren kann. Studien mit Laserakupunktur zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz haben auch ergeben, dass sie die sechsminütige Gehstrecke des Probanden erhöhen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan, 26042
        • National Yang Ming University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre, mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  • NYHA:Stadium II-III.
  • Alle Patienten hatten LVEF
  • Akuter Herzinsuffizienz-Patient mit Dyspnoe im Zusammenhang mit einem kardiogenen Lungenödem.
  • Alle Patienten hatten einen Sinusrhythmus, waren stabil und wurden mindestens 3 Monate zuvor mit individuell optimierter Standard-Herzinsuffizienzmedikation sowie oralen Antikoagulanzien (einschließlich prophylaktischer Defibrillatoranlage) kompensiert.
  • Systolischer Blutdruck > 95 mmHg bei Aufnahme.
  • Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) > 150 pg/ml oder NT-pro BNP > 600 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20.
  • Größere kardiovaskuläre Ereignisse und Behandlungen traten vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt auf.
  • Größere kardiovaskuläre Operationen oder Behandlungen werden in den nächsten 6 Monaten durchgeführt.
  • Schwanger oder erwartet innerhalb eines Jahres schwanger zu werden.
  • Benötigen Sie eine Herztransplantation in 6 Monaten.
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
  • Herzinsuffizienz aufgrund eines angeborenen Herzfehlers oder einer obstruktiven Myokarderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laserbestrahlung bestimmter Akupunkturpunkte
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laseremission an bestimmten Akupunkturpunkten
Aktiver Komparator: Akupunktur-Therapie
Trockene Nadel, die bestimmte Akupunkturpunkte einfügt
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur an bestimmten Akupunkturpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid, NT-proBNP
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
Der Wechsel von NT-pro BNP vom Datum der Zulassung bis zum Ende der Studie
In der 12. und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein, hs-CRP Hs-CRP
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
Der Wechsel von NT-pro BNP vom Datum der Zulassung bis zum Ende der Studie
In der 12. und 24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen_Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(IADL);Scores von 0 bis 4 und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Fragebögen_EuroQol- 5 Dimension
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(EQ-5D);Scores von 1 bis 3 und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Fragebögen_Der Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Fragebogen
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(MLHFQ);Scores von 0 bis 5 und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Questionnaires_Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(PHQ-9);Scores von 0 bis 3 und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Questionnaires_Constitution in Chinese Medicine Questionnaire
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(CCMQ);Scores von 1 bis 5 und höhere Scores entsprechen der spezifischen Körperkonstitution.
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: In der 4., 12., 20. und 24. Woche
(6 Gehminuten, Meter)
In der 4., 12., 20. und 24. Woche
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: In der 24. Woche
(Ejektionsfraktion, %)
In der 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_SDNN
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-Intervalle, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_SDANN-Index
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Standardabweichung des durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervallindex, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_ASDNN
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Durchschnittliche Standardabweichung aller 5-Minuten-R-R-Intervalle, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_rMSSD
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen, ms)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_LF
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Niederfrequenzleistung, normalisierte Einheit/ n.u. und ms2)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_HF
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(Hochfrequenzleistung, normalisierte Einheit/ n.u. und ms2)
In der 12. und 24. Woche
Herzfrequenzvariabilität_LF/HF
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
(LF/HF-Verhältnis)
In der 12. und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shih Meng Chu, Bachelor, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYMUH IRB No.2019b007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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