Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lexiva pro léčbu LPR (FLUTTER)

27. dubna 2026 aktualizováno: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti fosamprenaviru/Lexivy na laryngofaryngeální reflux (LPR)

Laryngofaryngeální reflux (LPR) způsobuje chronický kašel, projasnění hrdla, chrapot a dysfagii, a pokud se neléčí, může podpořit rozvoj rakoviny hrtanu. Více než 20 % populace Spojených států trpí LPR, přesto neexistuje žádná účinná léčebná terapie. Inhibitory protonové pumpy (PPI), které inhibují produkci žaludeční kyseliny, ale nezabraňují refluxním příhodám, jsou i nadále předepisovány pro LPR navzdory jejich nízké účinnosti u této populace pacientů, vysoké ceně (26 miliard USD/rok) a souvisejícím rizikům. Pepsin, detekovaný v dýchacích cestách těchto pacientů a nyní známý tím, že způsobuje zánět hrtanu a podporuje onemocnění nezávisle na žaludeční kyselině, je klíčovým terapeutickým cílem. Uvádíme předklinické studie vybraných inhibitorů HIV, které se vážou na pepsin a inhibují jej, a jsou tak slibné pro léčbu LPR. Na podporu byl zjištěn velmi nízký výskyt LPR u pacientů užívajících tyto léky ve srovnání s běžnou populací. Inhibitory HIV jsou ideální léky k přepracování, protože se zaměřují na cizí virus. K bezpečnému provedení průkazu koncepčního testování účinnosti inhibitoru pepsinu na LPR lze tedy použít přístup přeměny účelu. Specifickým cílem tohoto projektu je provést 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinnosti fosamprenaviru/Lexivy na LPR. Lexiva bude používána v doporučené dávce pro HIV schválené FDA po dobu 12 týdnů u lékařsky odolných pacientů s klinicky diagnostikovanou středně těžkou/těžkou LPR a kombinovanou vícekanálovou intraluminální impedancí - pH (MII-pH) potvrzeným laryngeálním refluxem. Rutinní klinické výsledky měření LPR (Reflux Symptom Index a Reflux Finding Score) budou dokumentovány před a po léčbě přípravkem Lexiva (n = 52) a placebem (n = 52). Sliny budou odebírány před a po léčbě pro analýzu proteinu pepsinu a test kinetické aktivity pro srovnání s klinickými měřeními. V současné době neexistuje účinná medikamentózní terapie LPR a hlavním terapeutickým cílem je pepsin. Identifikace léku schváleného FDA, který inhibuje pepsin, umožňuje klinickou zkoušku ke stanovení účinnosti pomocí rychlejšího a bezpečnějšího přístupu k přeměně účelu, který řeší významnou mezeru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngofaryngeální reflux (LPR) způsobuje chronický kašel, odkašlávání, chrapot a dysfagii a pokud se neléčí, může podporovat rozvoj rakoviny hrtanu. Více než 20 % populace Spojených států trpí LPR, přesto neexistuje žádná účinná léčba. Inhibitory protonové pumpy (PPI), které inhibují produkci žaludeční kyseliny, ale nezabraňují refluxním epizodám, se stále předepisují pro LPR, navzdory jejich nízké účinnosti u této pacientské populace, vysokým nákladům (26 miliard dolarů ročně) a souvisejícím rizikům. Pepsin, detekovaný v dýchacích cestách těchto pacientů a nyní známý jako příčina zánětu hrtanu a podpora onemocnění nezávisle na žaludeční kyselině, je klíčovým terapeutickým cílem. Předkládáme preklinické studie vybraných inhibitorů HIV, které se vážou na pepsin a inhibují ho, a proto slibují léčbu LPR. Na podporu bylo zjištěno velmi nízké výskyt LPR u pacientů užívajících tyto léky ve srovnání s běžnou populací. Inhibitory HIV jsou ideální léky k přeorientování, protože cílí na cizí virus. Proto lze přeorientovací přístup použít k bezpečnému provedení testů konceptu účinnosti inhibitoru pepsinu pro LPR.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fosamprenaviru (FOS), podávaného perorálně pro zlepšení příznaků laryngofaryngeálního refluxu (LPR). Konkrétním cílem tohoto projektu je provést 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinnosti tablet fosamprenaviru pro LPR. Fosamprenavir bude používán v dávce schválené FDA a doporučené výrobcem pro HIV po dobu 12 týdnů u pacientů s klinicky diagnostikovaným středně těžkým/těžkým LPR, kteří jsou refrakterní na léčbu, a s potvrzenými refluxními epizodami hrtanu pomocí kombinované multikanálové intraluminální impedance - pH (MII-pH). Rutinní klinické výsledkové měření pro LPR (Index příznaků refluxu, Skóre nálezu refluxu, Index handicapu hlasu) bude dokumentováno před a po léčbě perorálním fosamprenavirem pro LPR (n = 52) a placebem (n = 52). Další výzkumná měření budou zahrnovat opakované podávání nově vytvořeného Denního deníku symptomů refluxu, stejně jako přerušovaně distribuovaných stupnic Celkového dojmu pacienta - statických a změnových.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikki Johnston, PhD
  • Telefonní číslo: (414) 955-4075
  • E-mail: njohnston@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika LPR
  • Věk ≥ 18 let
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Zdokumentovaná LPR testováním MII-pH (>1 proximální událost)
  • Neúspěšná 3měsíční nabídková terapie PPI
  • Návštěva laryngologické kliniky a flexibilní laryngoskopie a testování MII-pH v rámci běžné klinické péče s minimálně tříměsíčním odstupem mezi návštěvami kliniky (standardní praxe)
  • Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat odběr vzorků slin, plán léčby a plán sledování
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Starší (věk > 65 let), těhotné (nebo plánují být) a kojící matky, protože Lexiva se pro tyto populace nedoporučuje
  • V současné době se léčí jiným zkoumaným zdravotnickým prostředkem a/nebo lékem
  • Historie operace žaludku nebo jícnu
  • GI onemocnění, které by mohlo interferovat s dotazníkem symptomů, např. IBD
  • Historie operace hrtanu nebo krku včetně tyreoidektomie a laryngomikroskopické operace
  • Podezření na rakovinu jícnu
  • Rakovina nosohltanu
  • Dříve podstoupil antirefluxní operaci
  • Polyfarmacie (pět nebo více souběžných léků kvůli komorbiditám)
  • Možné rozpory nebo známé interakce s Lexivou
  • Předpokládané špatné porozumění nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální pilulky fosamprenaviru
FOS: 1 400 mg Fosamprenavir vápník B.I.D. (AM/PM) po dobu 12 týdnů
Lék: FOSAMPRENAVIR CALTIUM
Repurpoziční přístup, prospektivní, placebem kontrolovaná klinická studie FOS-SA (použitá při 1 400 mg fosamprenavirové vápníku, dvakrát denně) po dobu 12 týdnů u lékařsky refrakterních pacientů s klinicky diagnostikovaným/závažným LPR (RSI> 13, RFS> 7 a Mi-PH potvrzený Laryngal Reflux [S]).
Komparátor placeba: Placebo
Alginát sodný: po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Neaktivní formulace pilulky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty (tj. před léčbou) v závažnosti symptomů podle skóre RSI v průběhu času, s hlavním srovnáním léčby v týdnu 12 (návštěva na konci léčby)
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Změna v Denním deníku příznaků refluxu (DRSD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty (tj. před léčbou) v závažnosti symptomů podle týdenního celkového skóre DRSD (WTDS) v průběhu času, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu (návštěva na konci léčby)
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity enzymu slinného pepsinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů léčby přípravkem Lexiva.
Sliny subjektů budou analyzovány na aktivitu pepsinu testem kinetické aktivity. Slinný pepsin je biomarker pro LPR. Pokud je léčba přípravkem Lexiva účinná, peptická aktivita zjištěná před léčbou (aktivní, ano) nebude po léčbě zjištěna (aktivní ne).
Výchozí stav a 12 týdnů léčby přípravkem Lexiva.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna refluxního nálezu (RFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Absolutní změna od výchozí hodnoty závažnosti endoskopických nálezů podle skóre refluxních nálezů (RFS) v čase, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změna ve stupnici příznaků refluxu (RSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů podle Reflux Symptom Score (RSS) v průběhu času, s hlavním srovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Změna v hodnocení refluxních příznaků (RSA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Absolutní změna od výchozího stavu v závažnosti endoskopických příznaků podle hodnocení známek refluxu (RSA) v průběhu času, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změna indexu hlasového handicapu 10 (VHI-10)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v závažnosti příznaků podle skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) v průběhu času, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Změna indexu příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů podle skóre RSI v průběhu času (až do 4. týdne), s hlavním srovnáním léčby ve 4. týdnu
Základní hodnota do 4. týdne po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00056069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na FOSAMPRENAVIR CALTIUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit