Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a zrcadlová terapie u traumatického poranění brachiálního plexu

11. května 2020 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a zrcadlová terapie u neuropatické bolesti

Traumatická poranění brachiálního plexu způsobují dostatečnou slabost, aby ovlivnila jednotlivce v různých aspektech, což omezuje provádění činností každodenního života, což vede k vysoce invalidizujícím a často definitivním klinickým stavům s vážnými socioekonomickými důsledky. Způsobuje motorické, senzorické a autonomní deficity, přímo ohrožuje kvalitu života a funkční výkonnost těchto jedinců. Jde o složitý stav, jehož rekonvalescence je obvykle pomalá a nákladná, navíc často vyžadující operaci a rehabilitaci. Z terapeutických možností vynikají neinvazivní neuromodulační techniky, zejména transkraniální stimulace přímým proudem (ETCC) a zrcadlová terapie (ET). V této souvislosti si tato studie klade za cíl analyzovat účinnost techniky ETCC kombinované s ET při léčbě pacientů s bolestí způsobenou traumatem brachiálního plexu, zkoumat stupeň zlepšení intenzity bolesti, funkčnosti, kvality života a nálady. těchto pacientů, srovnáváme nástup s bezprostředně po aplikaci technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena pilotní klinická studie, placebem kontrolovaná, slepá a randomizovaná, zahrnující pacienty s traumatickým poraněním brachiálního plexu, podrobené sezení ETCC a zrcadlové terapii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin: první obdrží aktivní ETCC spojené s TE a druhá obdrží simulované ETCC ve spojení s TE. Studie se bude skládat z 12 sezení, prováděných po dobu 1 měsíce, se 3 sezeními týdně v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Vyhodnocení bude provedeno před začátkem protokolu (základní linie) a bezprostředně po skončení 12 sezení. Bude použito zařízení TCT-Research vyvinuté společností Trans Cranial Technologies Ltda pro ETCC a obdélníková platforma o rozměrech 40x70 cm se zrcadlem sagitálně připojeným k TE. K posouzení výsledků budou použity EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 a CIF. Pro všechny analýzy bude použit statistický software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pro Windows, verze 20.0, který bude považován za významný, hodnota alfa 5 % (p <0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazílie
        • Suellen Marinho Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Skóre 4 až 10 bodů na vizuální analogové škále;
  • Přetrvávající bolest a refrakterní na klinickou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Vhodná farmakologická léčba bolesti po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými neurologickými onemocněními;
  • Minulá historie zneužívání návykových látek;
  • Kontraindikace pro ETCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active spojené se zrcadlovou terapií (TE)
Studie se bude skládat z 12 sezení, která se budou provádět po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).
Přístroj: TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE A ZRCADLOVÁ TERAPIE
Studie se bude skládat z 12 sezení, prováděných po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).
SHAM_COMPARATOR: ETCC simulace spojená se zrcadlovou terapií (TE)
Studie se bude skládat z 12 sezení, která se budou provádět po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).
Přístroj: TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE A ZRCADLOVÁ TERAPIE
Studie se bude skládat z 12 sezení, prováděných po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) - Jednorozměrný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti. Je to čára s konci očíslovanými 0-10. Na jedné koncové linii je označeno „žádná bolest“ a na druhé „horší představitelná bolest“.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Změny v interferenci bolesti v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
1 - Brief Pain Inventory - redukovaná forma (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimenzionální nástroj, který využívá škálu 0-10 pro odstupňování následujících položek: intenzita, bolest interferující se schopností chůze, denní aktivity pacienta, v práci, společenských aktivitách, náladě a spánku.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Změna charakteristik bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Deskriptory jsou rozděleny do čtyř skupin: senzoricky rozlišovací, motivační afektivní, kognitivně hodnotící a různé. Číselný index deskriptorů je počet slov zvolených pacientem k charakterizaci vaší bolesti, přičemž jde maximálně o slovo každé podskupiny s maximální hodnotou 20. Index bolesti se vypočítá sečtením hodnot intenzity každého deskriptoru (0-5), přičemž toto maximum je 78.
Výchozí stav a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) – obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, původně vytvořený v angličtině, který se snadno ovládá a je srozumitelný. Skládá se z 36 otázek, pokrývajících osm složek, funkční kapacitu, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalitu, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví hodnocených 35 otázkami a ještě jednou srovnávací otázkou mezi aktuálním stavem a zdravím před rokem.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) – tvořená kategoriemi a jejich pododděleními nebo konstrukty různých dimenzí, včetně částí těla. Zahrnuje funkcionalitu jako aktivitu a účast, tedy to, co mohou lidské bytosti dělat v různých situacích nebo například pod vlivem různých prostředí. Každá kategorie nebo konstrukce souvisí se sadou, která musí být doplněna kvalifikátory, čísly, která označují závažnost problému v rámci konkrétní kategorie. Obecně platí, že uživatel musí vybrat kategorie a kvalifikátory, které identifikují a vyjadřují každý případ.11 Klasifikace musí být provedena na základě vícesměrného modelu funkčnosti, který integruje různé dimenze a vytváří vztahy mezi prostředím, výkonem činností a sociální participací.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
The Beck Depression Inventory (BDI) – původně vyvinutý Beckem, Wardem, Mendelsonem, Mockem a Erbaughem (1961). Je to self-reportová škála pro průzkum intenzity depresivních symptomů (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), sestávající z 21 položek a odhadů spolehlivosti stanovených ze šesti vzorků psychiatrických poruch (Beck & Steer, 1993), která se pohybovala mezi 0,79 a 0,90.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Připravili jej Spielberger, Gorsuch a Lushene (1970) a Biaggio přeložil a upravil pro Brazílii (Biaggio & Natalício 1979). Skládá se ze 2 sebehodnotících škál, které hodnotí úzkost jako stav (STAI-E) nebo rys (STAI-T). Každá situace (stav a vlastnost) má 20 položek se skóre od 1 do 4 v každé z nich. Skóre se pohybuje od 20 do 80. U každé otázky je přiřazeno skóre odpovídající odpovědi, ale u otázek s kladným charakterem je skóre obráceno.
Výchozí stav a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroPain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení