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Neurostimolazione e terapia dello specchio nella lesione traumatica del plesso brachiale

11 maggio 2020 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia dello specchio nel dolore neuropatico

Le lesioni traumatiche del plesso brachiale determinano una debolezza sufficiente a colpire l'individuo nei suoi vari aspetti, limitando lo svolgimento delle Attività della Vita Quotidiana, portando a condizioni cliniche altamente invalidanti, e spesso definitive, con gravi conseguenze socioeconomiche. Provoca deficit motori, sensoriali e autonomici, compromettendo direttamente la qualità della vita e le prestazioni funzionali di questi individui. È una condizione complessa, il cui recupero è solitamente lento e costoso, oltre a richiedere spesso interventi chirurgici e riabilitativi. Tra le possibilità terapeutiche spiccano le tecniche di neuromodulazione non invasive, in particolare la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (ETCC) e la Mirror Therapy (ET). In questo contesto, il presente studio si propone di analizzare l'efficacia della tecnica ETCC combinata con ET nel trattamento di pazienti con dolore dovuto a trauma al plesso brachiale, indagando il grado di miglioramento dell'intensità del dolore, della funzionalità, della qualità della vita e dell'umore di questi pazienti, confrontando l'esordio con quello immediatamente successivo all'applicazione delle tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo verrà condotto uno studio clinico pilota, controllato con placebo, in cieco e randomizzato, coinvolgendo pazienti con lesione traumatica del plesso brachiale, sottoposti a sessioni di ETCC e mirror therapy. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi: il primo riceverà ETCC attivo associato a TE e il secondo riceverà ETCC simulato insieme a TE. Lo studio consisterà in 12 sessioni, condotte per un periodo di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo (baseline) e immediatamente dopo la fine delle 12 sessioni. Verrà utilizzato il dispositivo TCT-Research, sviluppato da Trans Cranial Technologies Ltda per ETCC e una piattaforma rettangolare delle dimensioni di 40x70 cm, con uno specchio accoppiato sagittalmente al TE. Per valutare i risultati, verranno applicati EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 e CIF. Per tutte le analisi, verrà utilizzato il software statistico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) per Windows, versione 20.0, considerato significativo, un valore alfa del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasile
        • Suellen Marinho Andrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Punteggio da 4 a 10 punti sulla scala analogica visiva;
  • Dolore persistente e refrattario al trattamento clinico da almeno 3 mesi;
  • Trattamento farmacologico appropriato per il dolore per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie neurologiche;
  • Storia passata di abuso di sostanze;
  • Controindicazioni per ETCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: ETCC Active associato a Mirror Therapy (TE)
Lo studio consisterà in 12 sessioni, in corso per un periodo di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).
Dispositivo: STIMOLAZIONE IN CORRENTE CONTINUA TRANSCRANICA E TERAPIA DELLO SPECCHIO
Lo studio consisterà in 12 sessioni, svolte nell'arco di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).
SHAM_COMPARATORE: ETCC simulato associato a Mirror Therapy (TE)
Lo studio consisterà in 12 sessioni, in corso per un periodo di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).
Dispositivo: STIMOLAZIONE IN CORRENTE CONTINUA TRANSCRANICA E TERAPIA DELLO SPECCHIO
Lo studio consisterà in 12 sessioni, svolte nell'arco di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - Strumento unidimensionale per la valutazione dell'intensità del dolore. È una linea con le estremità numerate da 0 a 10. A un'estremità la linea è contrassegnata con "nessun dolore" e dall'altra "peggiore dolore immaginabile".
Basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nell'interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
1 - Brief Pain Inventory - forma ridotta (Brief Pain Inventory - BPI): Strumento multidimensionale, che utilizza una scala da 0 a 10 per graduare i seguenti item: intensità, interferenza del dolore sulla capacità di deambulazione, attività quotidiane del paziente, al lavoro, attività sociali, umore e sonno.
Basale e dopo 4 settimane
Modifica delle caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): I descrittori sono divisi in quattro gruppi: sensoriale discriminativo, motivazionale affettivo, cognitivo valutativo e miscellaneo. L'indice numerico dei descrittori è il numero di parole scelte dal paziente per caratterizzare il proprio dolore, essendo al massimo una parola di ogni sottogruppo con un valore massimo di 20. L'indice del dolore viene calcolato sommando i valori di intensità di ciascun descrittore (0-5), avente questo massimo 78.
Basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - uno strumento di valutazione generale della salute, originariamente creato in inglese, facile da amministrare e da capire. Consiste di 36 domande, che coprono otto componenti, capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale valutati da 35 domande e un'altra domanda comparativa tra la salute attuale e quella di un anno fa.
Basale e dopo 4 settimane
Funzionalità
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Classificazione internazionale di funzionalità, disabilità e salute (ICF) - formata da categorie e loro suddivisioni, o costrutti, di diverse dimensioni, comprese parti del corpo. Copre la funzionalità come attività e partecipazione, cioè ciò che gli esseri umani possono fare in situazioni diverse o sotto l'influenza di ambienti diversi, per esempio. Ogni categoria o costrutto è correlato a un insieme che deve essere completato da qualificatori, numeri che indicano l'entità di un problema all'interno di una categoria specifica. In generale, l'utente deve selezionare le categorie ei qualificatori che identificano ed esprimono ogni caso.11 La classificazione deve essere fatta sulla base del modello multidirezionale della funzionalità, che integra le diverse dimensioni, stabilendo relazioni tra l'ambiente, lo svolgimento delle attività e la partecipazione sociale.
Basale e dopo 4 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) - originariamente sviluppato da Beck, Ward, Mendelson, Mock e Erbaugh (1961). Si tratta di una scala self-report per rilevare l'intensità dei sintomi depressivi (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), composta da 21 item e stime di affidabilità stabilite da sei campioni di disturbi psichiatrici (Beck & Steer, 1993) che variava tra 0,79 e 0,90.
Basale e dopo 4 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - È stato preparato da Spielberger, Gorsuch e Lushene (1970) e tradotto e adattato in Brasile da Biaggio (Biaggio & Natalício 1979). Composto da 2 scale di autovalutazione che valutano l'ansia come stato (STAI-E) o tratto (STAI-T). Ogni situazione (stato e tratto) ha 20 item con punteggi da 1 a 4 in ciascuno. Il punteggio va da 20 a 80. Per ogni domanda viene assegnato il punteggio corrispondente alla risposta, ma per le domande con carattere positivo il punteggio viene invertito.
Basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroPain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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