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Neurostimulation und Spiegeltherapie bei traumatischer Verletzung des Plexus brachialis

11. Mai 2020 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkranielle Gleichstromstimulation und Spiegeltherapie bei neuropathischen Schmerzen

Traumatische Verletzungen des Plexus brachialis führen zu ausreichender Schwäche, um das Individuum in seinen verschiedenen Aspekten zu beeinträchtigen, was die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt, was zu hochgradig behindernden und oft endgültigen klinischen Zuständen mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen führt. Es verursacht motorische, sensorische und autonome Defizite und beeinträchtigt direkt die Lebensqualität und funktionelle Leistungsfähigkeit dieser Personen. Es handelt sich um eine komplexe Erkrankung, deren Genesung in der Regel langsam und kostspielig ist und häufig eine Operation und Rehabilitation erfordert. Unter den therapeutischen Möglichkeiten stechen die nicht-invasiven Neuromodulationstechniken hervor, insbesondere die Transkranielle Gleichstromstimulation (ETCC) und die Spiegeltherapie (ET). In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der ETCC-Technik in Kombination mit ET bei der Behandlung von Patienten mit Schmerzen aufgrund eines Traumas des Plexus brachialis zu analysieren und den Grad der Verbesserung der Schmerzintensität, Funktionalität, Lebensqualität und Stimmung zu untersuchen dieser Patienten, wobei der Beginn mit dem Beginn unmittelbar nach der Anwendung der Techniken verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck wird eine placebokontrollierte, blinde und randomisierte klinische Pilotstudie durchgeführt, an der Patienten mit traumatischer Verletzung des Plexus brachialis teilnehmen und ETCC-Sitzungen und Spiegeltherapie unterzogen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die erste erhält aktives ETCC in Verbindung mit TE und die zweite erhält simuliertes ETCC in Verbindung mit TE. Die Studie wird aus 12 Sitzungen bestehen, die über einen Zeitraum von 1 Monat durchgeführt werden, mit 3 Sitzungen wöchentlich an aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jeder Patient 30 Minuten lang ETCC gleichzeitig mit ET erhält. Die Bewertungen werden vor Beginn des Protokolls (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Ende der 12 Sitzungen durchgeführt. Zum Einsatz kommen das von Trans Cranial Technologies Ltda für ETCC entwickelte TCT-Research-Gerät und eine rechteckige Plattform mit den Abmessungen 40x70 cm, mit einem sagittal an den TE gekoppelten Spiegel. Zur Bewertung der Ergebnisse werden EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 und CIF angewendet. Für alle Analysen wird die Statistiksoftware SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) für Windows, Version 20.0, verwendet und als signifikant angesehen, ein Alpha-Wert von 5 % (p <0,05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Suellen Marinho Andrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Punktzahl von 4 bis 10 Punkten auf der visuellen Analogskala;
  • Anhaltende Schmerzen und Resistenz gegenüber einer klinischen Behandlung für mindestens 3 Monate;
  • Angemessene pharmakologische Schmerzbehandlung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Kontraindikationen für ETCC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Aktiv im Zusammenhang mit Spiegeltherapie (TE)
Die Studie wird aus 12 Sitzungen bestehen, die über einen Zeitraum von 1 Monat durchgeführt werden, mit 3 wöchentlichen Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jeder Patient 30 Minuten lang ETCC gleichzeitig mit ET erhält. Ergebnisbewertungen werden vor Beginn des Protokolls an der Basis (T0) und unmittelbar nach dem Ende der 12 Sitzungen (T1) durchgeführt.
Gerät: TRANSCRANIALE DIREKTSTROMSTIMULATION UND SPIEGELTHERAPIE
Die Studie wird aus 12 Sitzungen bestehen, die über einen Zeitraum von 1 Monat durchgeführt werden, mit 3 wöchentlichen Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jeder Patient 30 Minuten lang ETCC gleichzeitig mit ET erhält. Ergebnisbewertungen werden vor Beginn des Protokolls an der Basis (T0) und unmittelbar nach dem Ende der 12 Sitzungen (T1) durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: ETCC simuliert im Zusammenhang mit Spiegeltherapie (TE)
Die Studie wird aus 12 Sitzungen bestehen, die über einen Zeitraum von 1 Monat durchgeführt werden, mit 3 wöchentlichen Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jeder Patient 30 Minuten lang ETCC gleichzeitig mit ET erhält. Ergebnisbewertungen werden vor Beginn des Protokolls an der Basis (T0) und unmittelbar nach dem Ende der 12 Sitzungen (T1) durchgeführt.
Gerät: TRANSCRANIALE DIREKTSTROMSTIMULATION UND SPIEGELTHERAPIE
Die Studie wird aus 12 Sitzungen bestehen, die über einen Zeitraum von 1 Monat durchgeführt werden, mit 3 wöchentlichen Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jeder Patient 30 Minuten lang ETCC gleichzeitig mit ET erhält. Ergebnisbewertungen werden vor Beginn des Protokolls an der Basis (T0) und unmittelbar nach dem Ende der 12 Sitzungen (T1) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) – Eindimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es handelt sich um eine Linie, deren Enden mit 0-10 nummeriert sind. Auf der einen Endzeile steht „kein Schmerz“ und auf der anderen Seite „schlimmere Schmerzen, die man sich vorstellen kann“.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Veränderungen der Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
1 – Brief Pain Inventory – reduzierte Form (Brief Pain Inventory – BPI): Mehrdimensionales Instrument, das eine Skala von 0–10 verwendet, um die folgenden Elemente abzustufen: Intensität, Schmerzbeeinträchtigung der Gehfähigkeit, tägliche Aktivitäten des Patienten, bei der Arbeit, bei sozialen Aktivitäten, Stimmung und Schlaf.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Veränderung der Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
2 – McGill-Schmerzfragebogen – MPQ): Die Deskriptoren sind in vier Gruppen unterteilt: sensorisch diskriminierend, motivierend-affektiv, kognitiv evaluativ und Sonstiges. Der numerische Index der Deskriptoren ist die Anzahl der Wörter, die der Patient zur Beschreibung Ihres Schmerzes ausgewählt hat. Dabei kann es sich höchstens um ein Wort jeder Untergruppe mit einem Maximalwert von 20 handeln. Der Schmerzindex wird durch Addition der Intensitätswerte jedes Deskriptors (0-5) berechnet, wobei dieser Maximalwert 78 beträgt.
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Der Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) – ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, ursprünglich auf Englisch erstellt, das einfach zu verwalten und zu verstehen ist. Es besteht aus 36 Fragen, die acht Komponenten abdecken: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit, bewertet durch 35 Fragen und eine weitere Vergleichsfrage zwischen aktuellem und gesundheitlichem Zustand vor einem Jahr.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Internationale Klassifikation der Funktionalität, Behinderung und Gesundheit (ICF) – bestehend aus Kategorien und ihren Unterteilungen oder Konstrukten unterschiedlicher Dimensionen, einschließlich Körperteilen. Es umfasst Funktionalität als Aktivität und Partizipation, also beispielsweise das, was Menschen in verschiedenen Situationen oder unter dem Einfluss unterschiedlicher Umgebungen tun können. Jede Kategorie oder jedes Konstrukt bezieht sich auf einen Satz, der durch Qualifikationsmerkmale vervollständigt werden muss. Dabei handelt es sich um Zahlen, die das Ausmaß eines Problems innerhalb einer bestimmten Kategorie angeben. Im Allgemeinen muss der Benutzer die Kategorien und Qualifikationsmerkmale auswählen, die jeden Fall identifizieren und ausdrücken.11 Die Klassifizierung muss auf der Grundlage des multidirektionalen Funktionsmodells erfolgen, das die verschiedenen Dimensionen integriert und Beziehungen zwischen der Umwelt, der Durchführung von Aktivitäten und der sozialen Teilhabe herstellt.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) – ursprünglich entwickelt von Beck, Ward, Mendelson, Mock und Erbaugh (1961). Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala zur Erhebung der Intensität depressiver Symptome (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), die aus 21 Items und Zuverlässigkeitsschätzungen besteht, die aus sechs Stichproben psychiatrischer Störungen ermittelt wurden (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986). 1993), der zwischen 0,79 und 0,90 schwankte.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Es wurde von Spielberger, Gorsuch und Lushene (1970) erstellt und von Biaggio übersetzt und für Brasilien adaptiert (Biaggio & Natalício 1979). Bestehend aus 2 Selbstberichtsskalen, die Angst als Zustand (STAI-E) oder Merkmal (STAI-T) bewerten. Jede Situation (Zustand und Merkmal) hat 20 Items mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 4. Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 80. Für jede Frage wird die der Antwort entsprechende Punktzahl zugewiesen, bei Fragen mit positivem Charakter wird die Punktzahl jedoch umgekehrt.
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroPain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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