Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i terapia lustrzana w urazowym uszkodzeniu splotu ramiennego

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia lustrzana w bólu neuropatycznym

Urazowe urazy splotu ramiennego powodują wystarczające osłabienie, które wpływa na jednostkę w różnych jej aspektach, ograniczając wykonywanie czynności życia codziennego, prowadząc do wysoce upośledzających i często definitywnych stanów klinicznych z poważnymi konsekwencjami społeczno-ekonomicznymi. Powoduje deficyty ruchowe, czuciowe i autonomiczne, bezpośrednio obniżając jakość życia i sprawność funkcjonalną tych osób. Jest to złożony stan, którego powrót do zdrowia jest zwykle powolny i kosztowny, a ponadto często wymaga operacji i rehabilitacji. Wśród możliwości terapeutycznych wyróżniają się nieinwazyjne techniki neuromodulacji, zwłaszcza przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (ETCC) oraz terapia lustrzana (ET). W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności techniki ETCC połączonej z ET w leczeniu pacjentów z bólem w wyniku urazu splotu ramiennego, badając stopień poprawy natężenia bólu, funkcjonalności, jakości życia i nastroju tych pacjentów, porównując początek z momentem bezpośrednio po zastosowaniu technik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie kliniczne, kontrolowane placebo, ślepe i randomizowane, z udziałem pacjentów z urazowym uszkodzeniem splotu ramiennego, poddanych sesjom ETCC i terapii lustrzanej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: pierwsza otrzyma aktywne ETCC powiązane z TE, a druga otrzyma symulowane ETCC w połączeniu z TE. Badanie będzie składało się z 12 sesji, prowadzonych przez okres 1 miesiąca, z 3 sesjami tygodniowo w kolejnych dniach, gdzie każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET. Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem protokołu (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji. Wykorzystane zostanie urządzenie TCT-Research, opracowane przez Trans Cranial Technologies Ltda dla ETCC oraz prostokątna platforma o wymiarach 40x70 cm, z lustrem sprzężonym strzałkowo z TE. Aby ocenić wyniki, zostaną zastosowane EVA, Kwestionariusz McGilla, BPI, BDI, IDATE, SF-36 i CIF. Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) dla Windows, wersja 20.0, i zostanie uznane za istotne, wartość alfa 5% (p <0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazylia
        • Suellen Marinho Andrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Uzyskanie od 4 do 10 punktów w wizualnej skali analogowej;
  • uporczywy ból i oporny na leczenie kliniczne przez co najmniej 3 miesiące;
  • Odpowiednie leczenie farmakologiczne bólu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi;
  • Przeszła historia nadużywania substancji;
  • Przeciwwskazania do ETCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active związany z terapią lustrzaną (TE)
Badanie będzie składało się z 12 sesji, prowadzonych przez okres 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia lustrzana
Badanie będzie składało się z 12 sesji, przeprowadzonych w okresie 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
SHAM_COMPARATOR: Symulacja ETCC związana z terapią lustrzaną (TE)
Badanie będzie składało się z 12 sesji, prowadzonych przez okres 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia lustrzana
Badanie będzie składało się z 12 sesji, przeprowadzonych w okresie 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) - Jednowymiarowe narzędzie do oceny natężenia bólu. Jest to linia z końcami ponumerowanymi od 0 do 10. Na jednej linii końcowej zaznaczono „brak bólu”, a na drugiej „gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zmiany w ingerencji bólu w czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
1 - Krótka Inwentaryzacja Bólu - forma zredukowana (Brief Pain Inventory - BPI): Narzędzie wielowymiarowe, które wykorzystuje skalę od 0 do 10 do stopniowania następujących pozycji: nasilenie, ingerencja bólu w zdolność chodzenia, codzienna aktywność pacjenta, w pracy, zajęciach towarzyskich, nastroju i śnie.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zmiana charakterystyki bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
2 – McGill Pain Questionnaire – MPQ): Deskryptory są podzielone na cztery grupy: sensoryczna dyskryminacyjna, motywacyjna afektywna, poznawcza oceniająca i różne. Liczbowy indeks deskryptorów to liczba słów wybranych przez pacjenta do scharakteryzowania bólu, co najwyżej jedno słowo z każdej podgrupy o maksymalnej wartości 20. Indeks bólu jest obliczany przez dodanie wartości intensywności każdego deskryptora (0-5), przy czym to maksimum wynosi 78.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) — narzędzie ogólnej oceny stanu zdrowia, pierwotnie stworzone w języku angielskim, które jest łatwe do administrowania i zrozumiałe. Składa się z 36 pytań, obejmujących osiem elementów: wydolność funkcjonalną, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne oceniane za pomocą 35 pytań i jeszcze jednego pytania porównawczego między stanem obecnym a stanem sprzed roku.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) – utworzona przez kategorie i ich podpodziały lub konstrukty o różnych wymiarach, w tym części ciała. Obejmuje funkcjonalność jako aktywność i uczestnictwo, czyli to, co człowiek może zrobić w różnych sytuacjach lub na przykład pod wpływem różnych środowisk. Każda kategoria lub konstrukcja jest powiązana z zestawem, który musi być uzupełniony kwalifikatorami, liczbami wskazującymi skalę problemu w określonej kategorii. Ogólnie rzecz biorąc, użytkownik musi wybrać kategorie i kwalifikatory, które identyfikują i wyrażają każdy przypadek.11 Klasyfikacji należy dokonać w oparciu o wielokierunkowy model funkcjonalności, który integruje różne wymiary, ustalając relacje między otoczeniem, wykonywaniem czynności i partycypacją społeczną.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
The Beck Depression Inventory (BDI) - pierwotnie opracowany przez Becka, Warda, Mendelsona, Mocka i Erbaugha (1961). Jest to samoopisowa skala służąca do badania nasilenia objawów depresyjnych (Beck i Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite i Silva, 1986), składająca się z 21 pozycji i oszacowań wiarygodności ustalonych na podstawie sześciu próbek zaburzeń psychicznych (Beck i Steer, 1993), które wahały się od 0,79 do 0,90.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) — został przygotowany przez Spielbergera, Gorsucha i Lushene (1970) oraz przetłumaczony i dostosowany do Brazylii przez Biaggio (Biaggio i Natalício 1979). Składa się z 2 skal samoopisowych oceniających lęk jako stan (STAI-E) lub cechę (STAI-T). Każda sytuacja (stan i cecha) ma 20 pozycji z punktacją od 1 do 4 w każdej. Wynik waha się od 20 do 80. Każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja odpowiadająca udzielonej odpowiedzi, natomiast w przypadku pytań o charakterze pozytywnym punktacja jest odwrócona.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroPain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami