Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering og spejlterapi ved traumatisk Brachial Plexus-skade

11. maj 2020 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniel jævnstrømsstimulering og spejlterapi ved neuropatisk smerte

Traumatiske skader i plexus brachialis forårsager tilstrækkelig svaghed til at påvirke individet i dets forskellige aspekter, hvilket begrænser udførelsen af ​​dagliglivets aktiviteter, hvilket fører til stærkt invaliderende og ofte definitive kliniske tilstande med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser. Det forårsager motoriske, sensoriske og autonome underskud, hvilket direkte kompromitterer disse personers livskvalitet og funktionelle ydeevne. Det er en kompleks tilstand, hvis bedring normalt er langsom og bekostelig, ud over at den ofte kræver operation og genoptræning. Blandt de terapeutiske muligheder skiller de ikke-invasive neuromodulationsteknikker sig ud, især Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC) og Mirror Therapy (ET). I denne sammenhæng har nærværende undersøgelse til formål at analysere effektiviteten af ​​ETCC-teknikken kombineret med ET i behandlingen af ​​patienter med smerter på grund af traumer i plexus brachialis, undersøge graden af ​​forbedring i smerteintensitet, funktionalitet, livskvalitet og humør. af disse patienter, sammenlignet debut med umiddelbart efter anvendelse af teknikkerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dette vil et klinisk pilotforsøg, placebokontrolleret, blindt og randomiseret, blive udført, som involverer patienter med traumatisk plexus brachialis skade, underkastet sessioner med ETCC og spejlterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 1 af 2 grupper: den første vil modtage aktiv ETCC tilknyttet TE og den anden vil modtage simuleret ETCC i forbindelse med TE. Studiet vil bestå af 12 sessioner, udført over en periode på 1 måned, med 3 sessioner ugentligt på på hinanden følgende dage, hvor hver patient vil modtage ETCC i 30 minutter samtidig med ET. Vurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​protokollen (baseline) og umiddelbart efter afslutningen af ​​de 12 sessioner. TCT-Research-enheden, udviklet af Trans Cranial Technologies Ltda til ETCC, og en rektangulær platform med dimensionerne 40x70 cm, med et spejl sagittalt koblet til TE, vil blive brugt. For at vurdere resultaterne vil EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 og CIF blive anvendt. Til alle analyser vil den statistiske software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) til Windows, version 20.0, blive brugt og betragtet som signifikant, en alfaværdi på 5 % (p <0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Suellen Marinho Andrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Score på 4 til 10 point på Visual Analog Scale;
  • Vedvarende smerte og refraktær over for klinisk behandling i mindst 3 måneder;
  • Passende farmakologisk behandling for smerter i mindst 1 måned før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurologiske sygdomme;
  • Tidligere historie med stofmisbrug;
  • Kontraindikationer for ETCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Aktiv i forbindelse med spejlterapi (TE)
Undersøgelsen vil bestå af 12 sessioner, der udføres over en periode på 1 måned, med 3 ugentlige sessioner på på hinanden følgende dage, hvor hver patient vil modtage ETCC i 30 minutter samtidig med ET. Resultatvurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​protokollen på basen (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​de 12 sessioner (T1).
Enhed: TRANSKRANIELT DIREKT STRØMSTIMULATION OG SPEJLTERAPI
Studiet vil bestå af 12 sessioner, udført over en periode på 1 måned, med 3 ugentlige sessioner på på hinanden følgende dage, hvor hver patient vil modtage ETCC i 30 minutter samtidig med ET. Resultatvurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​protokollen på basen (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​de 12 sessioner (T1).
SHAM_COMPARATOR: ETCC simuleret i forbindelse med spejlterapi (TE)
Undersøgelsen vil bestå af 12 sessioner, der udføres over en periode på 1 måned, med 3 ugentlige sessioner på på hinanden følgende dage, hvor hver patient vil modtage ETCC i 30 minutter samtidig med ET. Resultatvurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​protokollen på basen (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​de 12 sessioner (T1).
Enhed: TRANSKRANIELT DIREKT STRØMSTIMULATION OG SPEJLTERAPI
Studiet vil bestå af 12 sessioner, udført over en periode på 1 måned, med 3 ugentlige sessioner på på hinanden følgende dage, hvor hver patient vil modtage ETCC i 30 minutter samtidig med ET. Resultatvurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​protokollen på basen (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​de 12 sessioner (T1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Visuel analog skala (VAS) - Et-dimensionelt instrument til vurdering af smerteintensitet. Det er en linje med enderne nummereret 0-10. I den ene endelinje er markeret "ingen smerte" og på den anden "værre smerte, der kan tænkes".
Baseline og efter 4 uger
Ændringer i smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
1 - Brief Pain Inventory - reduceret form (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensionelt instrument, som gør brug af en skala fra 0-10 til at graduere følgende punkter: intensitet, smertepåvirkning på evnen til at gå, patientens daglige aktiviteter, på arbejde, sociale aktiviteter, humør og søvn.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i smertekarakteristika
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Deskriptorerne er opdelt i fire grupper: sensorisk diskriminerende, motiverende affektiv, kognitiv evaluerende og diverse. Det numeriske indeks af deskriptorer er antallet af ord, som patienten har valgt til at karakterisere din smerte, idet det højst er et ord fra hver undergruppe med en maksimal værdi på 20. Smerteindekset beregnes ved at tilføje intensitetsværdierne for hver deskriptor (0-5), med dette maksimum på 78.
Baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - et generelt helbredsvurderingsinstrument, oprindeligt lavet på engelsk, som er let at administrere og forstå. Det består af 36 spørgsmål, der dækker otte komponenter, funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte, generel helbredstilstand, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed vurderet ud fra 35 spørgsmål og endnu et sammenlignende spørgsmål mellem nutid og sundhed for et år siden.
Baseline og efter 4 uger
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
International Classification of Functionality, Disability and Health (ICF) - dannet af kategorier og deres underinddelinger eller konstruktioner af forskellige dimensioner, inklusive dele af kroppen. Det dækker over funktionalitet som aktivitet og deltagelse, det vil sige, hvad mennesker kan gøre i forskellige situationer eller under indflydelse af forskellige miljøer, for eksempel. Hver kategori eller konstruktion er relateret til et sæt, der skal udfyldes af kvalifikationer, tal, der angiver størrelsen af ​​et problem inden for en bestemt kategori. Generelt skal brugeren vælge de kategorier og kvalifikationer, der identificerer og udtrykker hvert enkelt tilfælde.11 Klassifikationen skal foretages ud fra den multidirektionelle model for funktionalitet, som integrerer de forskellige dimensioner, etablerer relationer mellem miljøet, udførelsen af ​​aktiviteter og social deltagelse.
Baseline og efter 4 uger
Depression
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Beck Depression Inventory (BDI) - oprindeligt udviklet af Beck, Ward, Mendelson, Mock og Erbaugh (1961). Det er en selvrapporteringsskala til at undersøge intensiteten af ​​depressive symptomer (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), bestående af 21 elementer og pålidelighedsestimater etableret fra seks prøver af psykiatriske lidelser (Beck & Steer, 1993), der varierede mellem 0,79 og 0,90.
Baseline og efter 4 uger
Angst
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Det blev udarbejdet af Spielberger, Gorsuch og Lushene (1970) og oversat og tilpasset til Brasilien af ​​Biaggio (Biaggio & Natalício 1979). Bestående af 2 selvrapporteringsskalaer, der vurderer angst som en tilstand (STAI-E) eller egenskab (STAI-T). Hver situation (tilstand og egenskab) har 20 genstande med score fra 1 til 4 i hver. Scoren går fra 20 til 80. For hvert spørgsmål tildeles scoren svarende til svaret, men for spørgsmål med positiv karakter er scoren omvendt.
Baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroPain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger