Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové nástroje pro zlepšení kontinuity medikace u dospívajících s ADHD

22. února 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná kontrolovaná zkouška webových nástrojů ke zlepšení kontinuity medikace u dospívajících s ADHD

Medikace je účinnou léčebnou strategií pro adolescenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), avšak užívání výrazně klesá během dospívání, kdy jsou následky ADHD nejzávažnější (např. předčasné ukončení školní docházky, delikvence atd.). Sjednocená teorie změny chování (UTBC) byla navržena jako koncepční model pro vysvětlení mechanismu, který je základem adherence k léčbě ADHD, a pro vedení vývoje intervencí ke zlepšení kontinuity léčby. UTBC je dobře zavedený a empiricky testovaný model, který identifikuje faktory, které ovlivňují záměr jednotlivce vykonávat určité chování, a také faktory, které ovlivňují, zda se určité chování skutečně provádí. Předběžná data výzkumného týmu skutečně podporují relevanci faktorů předběžného záměru a faktorů implementace pro kontinuitu léčby u adolescentů s ADHD. V současné době se žádné intervence založené na důkazech nezaměřují na kontinuitu léčby u adolescentů s ADHD. Cílem této studie je otestovat vícesložkovou intervenci, která systematicky identifikuje a zaměřuje se na aspekty modelu UTBC, které jsou nejrelevantnější pro každého adolescenta se špatnou kontinuitou léčby ADHD. Ústřední hypotézou je, že intervence na míru podpoří kontinuitu léčby ADHD. Studie bude objektivně testovat ústřední hypotézu provedením randomizované kontrolované studie mezi adolescenty se špatnou kontinuitou léčby, aby se ověřilo, zda intervence zapojuje mechanismus, který je základem kontinuity léčby, a zlepšuje výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé předepsaný lék na ADHD více než jeden rok před zápisem
  • Léčeno pediatrem v praxi účastnící se studie
  • Za poslední rok jste vyplnil/a alespoň jeden předpis na stimulační lék

Kritéria vyloučení:

  • Více než 80 % dní pokrytých léky za poslední rok
  • Špatná úroveň porozumění: Účastník a rodič nerozumí pokynům uvedeným ve studii nebo je nedodržují.
  • Nemají spolehlivý přístup k internetu doma nebo jinde.
  • Rodiče nedovolí svému dítěti přístup na internet pro činnosti související se studiem
  • Nejsou schopni nebo ochotni posílat nebo přijímat textové zprávy pro činnosti související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Software Mehealth pro ADHD s nástroji pro kontinuitu léků
Jiný: Software Mehealth pro ADHD s nástroji pro kontinuitu léků
Nástroje kontinuity medikace integrované do softwaru mehealth pro ADHD vyhodnotí faktory ovlivňující kontinuitu medikace u každého dospívajícího a doporučí nástroje k řešení relevantních faktorů. Nástroje zahrnují 1) systém pro sledování výsledků a řešení nejistoty ohledně potřeby a/nebo prospěchu z medicíny, 2) modul pro řešení stigmatu, 3) modul pro pomoc při zvládání vedlejších účinků a 4) upozornění na užívání léků a/nebo nebo požádat o doplnění.
Aktivní komparátor: Mehealth pro software ADHD bez nástrojů pro kontinuitu léků
Jiný: Mehealth pro software ADHD bez nástrojů pro kontinuitu léků
Software mehealth pro ADHD má několik funkcí, včetně 1) online školení týkajících se pokynů Americké akademie pediatrie (AAP) ADHD; 2) průvodce pracovním postupem ADHD, který vede pediatry vytvořením efektivního pracovního postupu v kanceláři pro poskytování kvalitní péče o ADHD; 3) on-line shromažďování hodnotících stupnic ADHD ve zprávách rodičů a učitelů pro hodnocení ADHD a také pro monitorování reakce na léčbu medikamenty; 4) integrované algoritmy, které automaticky hodnotí stupnice hodnocení v reálném čase a poskytují pediatrům zprávy o hodnocení a léčbě a také okamžitá varování; 5) online „vysvědčení“ pediatra; a 6) průvodce plánujte-prováděj-studujte-konejte, který umožňuje pediatrům vybrat praktické chování ke zlepšení na základě jejich vysvědčení a vede je vytvářením malých testů změn ke zlepšení jejich kancelářských systémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní strávených medicínou
Časové okno: V průměru 4 měsíce
To bude vypočítáno na základě záznamů o výdeji lékáren
V průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost zamýšlenému použití intervenčních komponent
Časové okno: V průměru 4 měsíce
Podíl dokončených intervenčních složek vzhledem ke složkám, které portál doporučil na základě odpovědí dospívajících/rodičů na hodnotící baterii.
V průměru 4 měsíce
Změna ve faktorech předběžného záměru jednotné teorie změny chování
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
Sebehodnocení dospívajících a rodičů na stupnici 1–5 nebo 1–7 bodů, v závislosti na položce. Položky byly změněny na stupnici od 1 (znamenající menší přesvědčení) do 5 (znamenající silnější přesvědčení). Jednotlivé položky měří specifické postoje, subjektivní normy a vnímanou kontrolu chování. Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo zvýšeným vnímaným výhodám provádění kontroly chování a chování v souvislosti s užíváním léků na ADHD. Vypočítali jsme průměrné skóre celkových položek (Výkaz pro dospívající = 19 položek; Výkaz pro rodiče = 17 položek). Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
Na začátku a přibližně po 4 měsících
Změna záměru pravidelně užívat/dávat léky na ADHD
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
Sebehodnocení dospívajících a rodičů na 1-7bodové škále. Položky byly změněny na stupnici od 1 (znamenající menší záměr) do 5 (označující silnější záměr). Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo silnějšímu záměru užívat léky na ADHD každý školní den, víkend a během školních prázdnin. Vypočítali jsme průměrné skóre 3 položek. Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
Na začátku a přibližně po 4 měsících
Změna v dospívání - zpráva o medikačních bariérách
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
Sebehodnocení dospívajících na škále bariérových léků u dospívajících pomocí 1-5bodové Likertovy škály. 1 znamená silný souhlas a 5 znamená silný nesouhlas, přičemž vyšší skóre znamená méně překážek. Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo zvýšeným organizačním schopnostem, nápadnosti chování a rutině při užívání léků na ADHD. Vypočítali jsme průměrné skóre 8 položek. Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
Na začátku a přibližně po 4 měsících
Změna v rodičovské zprávě o medikačních bariérách
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
Rodič sebehodnotí na stupnici bariéry rodičovské medikace pomocí 1-5bodové Likertovy škály. 1 znamená silný souhlas a 5 znamená silný nesouhlas, přičemž vyšší skóre znamená méně překážek. Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo zvýšeným organizačním schopnostem dospívajících, nápadnosti chování a rutině při užívání léků na ADHD. Vypočítali jsme průměrné skóre 9 položek. Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
Na začátku a přibližně po 4 měsících
Změna v odklonu léků
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
Dospívající sebevědomí o počtu případů, kdy rozdali, obchodovali nebo prodali lék na ADHD někomu, komu nebyl předepsán.
Na začátku a přibližně po 4 měsících
Změna ve škále zapojení do rozhodování
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
Sebehodnocení dospívajících a rodičů. Stupnice obsahuje následující subškály: "Child Seek" (např. dítě žádá o názor nebo informaci od rodiče), „Dítě Express“ (např. dítě vyjádří svůj názor nebo informaci rodiči), "Parent Seek" (např. rodič žádá o názor nebo informace od dítěte), "Parent Express" (např. rodič vyjádří dítěti radu, názor nebo informaci) a „společné/možnosti“ (např. vyjednávání a brainstorming mezi dítětem a rodičem). Každá subškála vytváří skóre, které se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více tohoto chování.
Na začátku a přibližně po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0236
  • R34MH112648 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení