Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baserede værktøjer til at forbedre medicinkontinuiteten hos unge med ADHD

22. februar 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiseret kontrolleret afprøvning af webbaserede værktøjer til at forbedre medicinkontinuiteten hos unge med ADHD

Medicin er en effektiv behandlingsstrategi for unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men brugen falder markant i ungdomsårene, når konsekvenserne af ADHD er mest alvorlige (f. frafald af skolen, kriminalitet osv.). Den Unified Theory of Behavior Change (UTBC) er blevet foreslået som en konceptuel model til at forklare mekanismen bag ADHD-medicinoverholdelse og til at guide udviklingen af ​​interventioner til at forbedre kontinuiteten i behandlingen. UTBC er en veletableret og empirisk testet model, der identificerer faktorer, der påvirker et individs intention om at udføre en adfærd samt faktorer, der påvirker, om en adfærd faktisk udføres. Forskerholdets foreløbige data understøtter nemlig relevansen af ​​præ-intentionsfaktorer og implementeringsfaktorer for medicinkontinuitet blandt unge med ADHD. I øjeblikket er ingen evidensbaserede interventioner rettet mod medicinkontinuitet for unge med ADHD. Formålet med denne undersøgelse er at teste en multikomponent-intervention, der systematisk identificerer og målretter de aspekter af UTBC-modellen, der er mest relevante for hver teenager med dårlig ADHD medicinkontinuitet. Den centrale hypotese er, at den skræddersyede intervention vil understøtte ADHD medicin kontinuitet. Undersøgelsen vil objektivt teste den centrale hypotese ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt unge med dårlig medicinkontinuitet for at teste, om interventionen engagerer mekanismen bag medicinkontinuiteten og forbedrer resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang ordineret ADHD medicin mere end et år før indskrivning
  • Behandlet af børnelæge i praksis, der deltager i undersøgelsen
  • Fyldt mindst én recept på stimulerende medicin inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 80 % af dagene dækket med medicin i løbet af det seneste år
  • Dårligt forståelsesniveau: Deltageren og forælderen kan ikke forstå eller følge instruktioner givet i undersøgelsen.
  • Har ikke pålidelig adgang til internettet i deres hjem eller et andet sted.
  • Forældre vil ikke tillade deres barn at få adgang til internettet til studierelaterede aktiviteter
  • Er ikke i stand til eller villig til at sende eller modtage tekstbeskeder til studierelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mehealth til ADHD-software med medicinkontinuitetsværktøjer
Andet: Mehealth til ADHD-software med medicinkontinuitetsværktøjer
Medicinkontinuitetsværktøjer integreret i mehealth for ADHD-softwaren vil vurdere faktorer, der påvirker medicinkontinuitet for hver teenager og anbefale værktøjer til at håndtere relevante faktorer. Værktøjer omfatter 1) et system til at spore resultater og løse usikkerhed om behovet for og/eller gavn af medicin, 2) et modul til at håndtere stigmatisering, 3) et modul til at hjælpe med at håndtere bivirkninger og 4) påmindelser om at tage medicin og/ eller anmod om genopfyldning.
Aktiv komparator: Mehealth til ADHD-software uden værktøjer til kontinuitet i medicin
Andet: Mehealth til ADHD-software uden værktøjer til kontinuitet i medicin
Mehealth for ADHD-softwaren har flere funktioner, herunder 1) online træning vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-workflow-guide, der guider børnelæger gennem skabelsen af ​​en effektiv kontorarbejdsgang for at levere ADHD-pleje af høj kvalitet; 3) online indsamling af forældre- og lærerrapporter ADHD-vurderingsskalaer til vurdering af ADHD samt overvågning af respons på medicinbehandling; 4) integrerede algoritmer, der automatisk scorer vurderingsskalaer i realtid og giver børnelæger vurderings- og behandlingsrapporter samt øjeblikkelige advarsler; 5) et online børnelæge "rapportkort"; og 6) en Plan-Do-Study-Act-guide, der giver børnelæger mulighed for at vælge en praksisadfærd, der skal forbedres baseret på deres rapportkort, og guider dem gennem oprettelsen af ​​små forandringstests for at forbedre deres kontorsystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage dækket med medicin
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Dette vil være beregnet baseret på apotekets udleveringsoptegnelser
I gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab over for tilsigtet brug af interventionskomponenter
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Andel af gennemførte interventionskomponenter i forhold til de komponenter, der blev anbefalet af portalen baseret på unges/forældres svar på vurderingsbatteriet.
I gennemsnit 4 måneder
Ændring i præ-intentionsfaktorer af Unified Theory of Behavior Change
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Teenager og forældre selvrapporterer på en 1-5 eller 1-7-skala, afhængig af emnet. Elementer blev omskaleret til en skala fra 1 (betyder mindre tro) til 5 (betyder stærkere overbevisning). Individuelle elementer måler specifikke holdninger, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol. Elementer blev kodet, således at højere score var på linje med øgede opfattede fordele ved at udføre adfærds- og adfærdskontrol omkring at tage ADHD-medicin. Vi beregnede den gennemsnitlige score for de samlede elementer (Ungerapport = 19 elementer; Forældrerapport = 17 elementer). Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i hensigten om at tage/give ADHD-medicin regelmæssigt
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Unge og forældre selvrapporterer på en 1-7-skala. Elementer blev omskaleret til en skala fra 1 (betyder mindre hensigt) til 5 (betyder stærkere hensigt). Elementer blev kodet, så højere score passede med stærkere hensigt om at tage ADHD-medicin hver skoledag, weekenddag og i skoleferier. Vi har beregnet den gennemsnitlige score af de 3 emner. Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i ungdomsrapport om medicinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Teenagers selvrapportering på Teenagers Medicinbarriere-skala ved hjælp af en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer stærk enighed og 5 indikerer stærk uenighed, hvor højere score indikerer færre barrierer. Elementer blev kodet, så højere score var tilpasset øgede organisatoriske færdigheder, fremtrædende adfærd og rutine omkring at tage ADHD-medicin. Vi har beregnet den gennemsnitlige score af de 8 elementer. Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i forældre-rapport om medicinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Forældres selvrapportering på forældremedicinsk barriereskala ved hjælp af en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer stærk enighed og 5 indikerer stærk uenighed, hvor højere score indikerer færre barrierer. Elementer blev kodet, således at højere score var i overensstemmelse med øgede teenagers organisatoriske færdigheder, fremtrædende adfærd og rutine omkring at tage ADHD-medicin. Vi har beregnet den gennemsnitlige score af de 9 emner. Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i medicinafledning
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Teenagers selvrapportering af antallet af lejligheder til at give væk, bytte eller sælge ADHD-medicin til en person, som det ikke var ordineret til.
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i skala for beslutningstagende involvering
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Selvrapportering af unge og forældre. Skalaen indeholder følgende underskalaer: "Child Seek" (f.eks. barn beder om en mening eller information fra forælderen), "Child Express" (f.eks. barn udtrykker en mening eller information til forælderen), "Forældresøgning" (f.eks. forælder beder om en mening eller information fra barnet), "Forældre Express" (f.eks. forælder udtrykker råd, mening eller information til barnet), og "Fælles/valgmuligheder" (f.eks. forhandling og brainstorming mellem barn og forælder). Hver underskala producerer en score, der spænder fra 1 til 4 med højere score, der indikerer mere af den adfærd.
Ved baseline og cirka 4 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0236
  • R34MH112648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger