Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia internetowe poprawiające ciągłość przyjmowania leków u młodzieży z ADHD

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowana, kontrolowana próba narzędzi internetowych w celu poprawy ciągłości przyjmowania leków u młodzieży z ADHD

Leki są skuteczną strategią leczenia nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jednak ich stosowanie znacznie spada w okresie dojrzewania, kiedy konsekwencje ADHD są najpoważniejsze (np. porzucenie szkoły, wykroczenie itp.). Ujednolicona teoria zmiany zachowania (UTBC) została zaproponowana jako model koncepcyjny do wyjaśnienia mechanizmu leżącego u podstaw przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących ADHD i do kierowania rozwojem interwencji poprawiających ciągłość leczenia. UTBC jest dobrze ugruntowanym i przetestowanym empirycznie modelem, który identyfikuje czynniki wpływające na intencję danej osoby do wykonania danego zachowania, jak również czynniki wpływające na to, czy dane zachowanie zostanie faktycznie wykonane. Rzeczywiście, wstępne dane zespołu badawczego potwierdzają znaczenie czynników poprzedzających zamiar i czynników związanych z wdrożeniem dla ciągłości leczenia wśród nastolatków z ADHD. Obecnie żadne interwencje oparte na dowodach nie są ukierunkowane na ciągłość leczenia nastolatków z ADHD. Celem tego badania jest przetestowanie wieloskładnikowej interwencji, która systematycznie identyfikuje i ukierunkowuje aspekty modelu UTBC najbardziej istotne dla każdego nastolatka ze słabą ciągłością leczenia ADHD. Główną hipotezą jest to, że dostosowana interwencja będzie wspierać ciągłość leczenia ADHD. Badanie obiektywnie przetestuje główną hipotezę, przeprowadzając randomizowane badanie kontrolne wśród nastolatków ze słabą ciągłością leczenia, aby sprawdzić, czy interwencja angażuje mechanizm leżący u podstaw ciągłości leczenia i poprawia wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przepisany lek na ADHD ponad rok przed rejestracją
  • Leczony przez pediatrę w praktyce biorącej udział w badaniu
  • Wypełnił co najmniej jedną receptę na lek pobudzający w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 80% dni objętych lekami w ciągu ostatniego roku
  • Słaby poziom zrozumienia: Uczestnik i rodzic nie mogą zrozumieć lub wykonać instrukcji podanych w badaniu.
  • Nie mają niezawodnego dostępu do Internetu w domu lub w innym miejscu.
  • Rodzic nie pozwoli swojemu dziecku na dostęp do Internetu w celach związanych z nauką
  • Nie są w stanie lub nie chcą wysyłać ani odbierać wiadomości tekstowych dotyczących zajęć związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oprogramowanie Mehealth dla ADHD z narzędziami do ciągłości leczenia
Inny: Oprogramowanie Mehealth dla ADHD z narzędziami do ciągłości leczenia
Narzędzia do ciągłości leczenia zintegrowane z oprogramowaniem mehealth dla ADHD ocenią czynniki wpływające na ciągłość leczenia dla każdego nastolatka i zarekomendują narzędzia w celu uwzględnienia odpowiednich czynników. Narzędzia obejmują 1) system do śledzenia wyników i rozstrzygania niepewności co do potrzeby przyjmowania leków i/lub korzyści z nich płynących, 2) moduł dotyczący stygmatyzacji, 3) moduł pomagający radzić sobie z działaniami niepożądanymi oraz 4) przypomnienia o przyjmowaniu leków i/ lub poproś o uzupełnienie.
Aktywny komparator: Oprogramowanie Mehealth dla ADHD bez narzędzi do ciągłości leczenia
Inny: Oprogramowanie Mehealth dla ADHD bez narzędzi do ciągłości leczenia
Oprogramowanie mehealth dla ADHD ma wiele funkcji, w tym 1) szkolenie online dotyczące wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) ADHD; 2) kreator przepływu pracy ADHD, który prowadzi pediatrów przez tworzenie wydajnego przepływu pracy biurowej w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki nad ADHD; 3) gromadzenie online skal oceny ADHD sporządzonych przez rodziców i nauczycieli w celu oceny ADHD oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie farmakologiczne; 4) zintegrowane algorytmy, które automatycznie oceniają skale ocen w czasie rzeczywistym i dostarczają pediatrom raportów z oceny i leczenia, a także natychmiastowych ostrzeżeń; 5) internetowa „karta zgłoszenia” pediatry; oraz 6) kreator Planuj-wykonuj-studiuj-działaj, który pozwala pediatrom wybrać zachowanie do poprawy w oparciu o ich kartę zgłoszenia i prowadzi ich przez tworzenie małych testów zmian w celu ulepszenia ich systemów biurowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni objętych lekarstwami
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Zostanie to obliczone na podstawie zapisów wydawanych w aptece
Średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność zamierzonemu wykorzystaniu elementów interwencji
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Odsetek ukończonych elementów interwencji w stosunku do elementów zalecanych przez portal na podstawie odpowiedzi nastolatków/rodziców na zestaw ocen.
Średnio 4 miesiące
Zmiana czynników preintencyjnych ujednoliconej teorii zmiany zachowania
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
Samoocena nastolatka i rodzica w skali 1-5 lub 1-7, w zależności od pozycji. Pozycje zostały przeskalowane do skali od 1 (oznaczające mniejsze przekonanie) do 5 (oznaczające silniejsze przekonanie). Poszczególne pozycje mierzą określone postawy, subiektywne normy i postrzeganą kontrolę behawioralną. Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne ze zwiększonymi postrzeganymi zaletami wykonywania kontroli zachowania i zachowania podczas przyjmowania leku ADHD. Obliczyliśmy średni wynik wszystkich pozycji (raport nastolatka = 19 pozycji; raport rodzica = 17 pozycji). Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
Na początku badania i około 4 miesiące później
Zmiana zamiaru regularnego przyjmowania/podawania leków na ADHD
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
Samoocena nastolatka i rodziców w skali od 1 do 7 punktów. Pozycje zostały przeskalowane do skali od 1 (oznaczającej mniejszą intencję) do 5 (oznaczającej silniejszą intencję). Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne z silniejszym zamiarem przyjmowania leku ADHD w każdy dzień szkolny, weekend i podczas wakacji szkolnych. Obliczyliśmy średni wynik z 3 pozycji. Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
Na początku badania i około 4 miesiące później
Zmiana w raporcie młodzieży dotyczącym barier lekowych
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
Samoopis nastolatka na temat Skali Barier Medycznych Młodzieży przy użyciu 1-5-punktowej skali Likerta. 1 oznacza zdecydowaną zgodę, a 5 oznacza zdecydowaną niezgodę, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej barier. Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne ze zwiększonymi umiejętnościami organizacyjnymi, wyrazistym zachowaniem i rutyną związaną z przyjmowaniem leków na ADHD. Obliczyliśmy średni wynik z 8 pozycji. Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
Na początku badania i około 4 miesiące później
Zmiana w raporcie rodziców dotyczącym barier lekowych
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
Samoocena rodziców na temat Rodzicielskiej Skali Barier Lekowych przy użyciu 1-5-punktowej Skali Likerta. 1 oznacza zdecydowaną zgodę, a 5 oznacza zdecydowaną niezgodę, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej barier. Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne ze zwiększonymi umiejętnościami organizacyjnymi nastolatków, wyrazistym zachowaniem i rutyną związaną z przyjmowaniem leków ADHD. Obliczyliśmy średni wynik z 9 pozycji. Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
Na początku badania i około 4 miesiące później
Zmiana przekierowania leków
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
Samoocena nastolatka dotycząca liczby przypadków rozdawania, wymiany lub sprzedaży leku na ADHD komuś, komu nie został przepisany.
Na początku badania i około 4 miesiące później
Zmiana skali zaangażowania w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
Samoopis nastolatka i rodzica. Skala zawiera następujące podskale: „Szukanie dziecka” (np. dziecko prosi rodzica o opinię lub informację), „Child Express” (np. dziecko wyraża opinię lub informację rodzicowi), „Parent Seek” (np. rodzic prosi dziecko o opinię lub informację), „Parent Express” (np. rodzic wyraża dziecku radę, opinię lub informację) oraz „Wspólne/Opcje” (np. negocjacje i burza mózgów między dzieckiem a rodzicem). Każda podskala daje wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej tego zachowania.
Na początku badania i około 4 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0236
  • R34MH112648 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami