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Strumenti basati sul Web per migliorare la continuità dei farmaci negli adolescenti con ADHD

22 febbraio 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prova controllata randomizzata di strumenti basati sul Web per migliorare la continuità terapeutica negli adolescenti con ADHD

I farmaci sono una strategia terapeutica efficace per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), tuttavia l'uso diminuisce significativamente durante l'adolescenza quando le conseguenze dell'ADHD sono più gravi (ad es. abbandono scolastico, delinquenza, ecc.). La teoria unificata del cambiamento comportamentale (UTBC) è stata proposta come modello concettuale per spiegare il meccanismo alla base dell'aderenza ai farmaci per l'ADHD e per guidare lo sviluppo di interventi per migliorare la continuità del trattamento. L'UTBC è un modello consolidato e testato empiricamente che identifica i fattori che influenzano l'intenzione di un individuo di eseguire un comportamento, nonché i fattori che influenzano se un comportamento viene effettivamente eseguito. In effetti, i dati preliminari del gruppo di ricerca supportano la rilevanza dei fattori pre-intenzionali e dei fattori di implementazione per la continuità terapeutica tra gli adolescenti con ADHD. Attualmente, nessun intervento basato sull'evidenza mira alla continuità terapeutica per gli adolescenti con ADHD. L'obiettivo di questo studio è testare un intervento multicomponente che identifichi sistematicamente e miri agli aspetti del modello UTBC più rilevanti per ogni adolescente con scarsa continuità terapeutica per l'ADHD. L'ipotesi centrale è che l'intervento su misura sosterrà la continuità del trattamento dell'ADHD. Lo studio testerà obiettivamente l'ipotesi centrale conducendo uno studio controllato randomizzato tra adolescenti con scarsa continuità terapeutica per verificare se l'intervento coinvolge il meccanismo alla base della continuità terapeutica e migliora i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima medicina prescritta per l'ADHD più di un anno prima dell'iscrizione
  • Curato dal pediatra presso la pratica che partecipa allo studio
  • Compilato almeno una prescrizione per un farmaco stimolante nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Oltre l'80% dei giorni ricoperti di farmaci nell'ultimo anno
  • Scarso livello di comprensione: il partecipante e il genitore non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio.
  • Non hanno un accesso affidabile a Internet a casa loro o in un altro luogo.
  • Il genitore non consentirà al proprio figlio di accedere a Internet per attività legate allo studio
  • Non sono in grado o disposti a inviare o ricevere messaggi di testo per attività legate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Software Mehealth per ADHD con strumenti per la continuità dei farmaci
Altro: Software Mehealth per ADHD con strumenti per la continuità dei farmaci
Gli strumenti di continuità terapeutica integrati nel software mehealth for ADHD valuteranno i fattori che influenzano la continuità terapeutica per ciascun adolescente e raccomanderanno strumenti per affrontare i fattori rilevanti. Gli strumenti includono 1) un sistema per tenere traccia degli esiti e risolvere l'incertezza sulla necessità e/o sui benefici dei farmaci, 2) un modulo per affrontare lo stigma, 3) un modulo per aiutare a gestire gli effetti collaterali e 4) promemoria per l'assunzione di farmaci e/ o richiedere ricariche.
Comparatore attivo: Software Mehealth per ADHD senza strumenti di continuità del trattamento
Altro: Software Mehealth per ADHD senza strumenti di continuità del trattamento
Il software mehealth per ADHD ha molteplici funzionalità tra cui 1) formazione online sulle linee guida ADHD dell'American Academy of Pediatrics (AAP); 2) una procedura guidata del flusso di lavoro per l'ADHD che guida i pediatri attraverso la creazione di un efficiente flusso di lavoro in ufficio per fornire cure ADHD di qualità; 3) raccolta online di scale di valutazione dell'ADHD riferite da genitori e insegnanti per la valutazione dell'ADHD e monitoraggio della risposta al trattamento farmacologico; 4) algoritmi integrati che valutano automaticamente le scale di valutazione in tempo reale e forniscono ai pediatri rapporti di valutazione e trattamento, nonché avvertimenti immediati; 5) una “pagella” del pediatra online; e 6) una procedura guidata Pianifica-Fai-Studia-Agisci che consente ai pediatri di selezionare un comportamento pratico da migliorare in base alla loro pagella e li guida attraverso la creazione di piccoli test di cambiamento per migliorare i loro sistemi di ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni coperti con medicine
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Questo sarà calcolato in base ai registri di dispensazione della farmacia
Una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà all'uso previsto dei componenti di intervento
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Proporzione delle componenti dell'intervento completate rispetto alle componenti consigliate dal portale sulla base delle risposte di adolescenti/genitori alla batteria di valutazione.
Una media di 4 mesi
Cambiamento nei fattori pre-intenzionali della teoria unificata del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
Autovalutazione di adolescenti e genitori su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti, a seconda dell'item. Gli elementi sono stati ridimensionati da una scala da 1 (che significa meno convinzione) a 5 (che significa convinzione più forte). Gli item individuali misurano atteggiamenti specifici, norme soggettive e controllo comportamentale percepito. Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con i maggiori vantaggi percepiti dell'esecuzione del comportamento e del controllo comportamentale sull'assunzione di farmaci per l'ADHD. Abbiamo calcolato il punteggio medio degli item totali (rapporto Adolescente = 19 item; Report genitore = 17 item). L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
Al basale e circa 4 mesi dopo
Cambiamento nell'intenzione di prendere/somministrare regolarmente farmaci per l'ADHD
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
Autovalutazione di adolescenti e genitori su una scala da 1 a 7 punti. Gli elementi sono stati ridimensionati da una scala da 1 (che significa meno intenzione) a 5 (che significa intenzione più forte). Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con una più forte intenzione di assumere medicine per l'ADHD ogni giorno di scuola, nei fine settimana e durante le vacanze scolastiche. Abbiamo calcolato il punteggio medio dei 3 item. L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
Al basale e circa 4 mesi dopo
Cambiamento nel rapporto adolescenziale sulle barriere ai farmaci
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
Autovalutazione dell'adolescente sulla scala delle barriere ai farmaci per l'adolescenza utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti. 1 indica un forte accordo e 5 indica un forte disaccordo, con punteggi più alti che indicano meno ostacoli. Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con maggiori capacità organizzative, salienza del comportamento e routine nell'assunzione di farmaci per l'ADHD. Abbiamo calcolato il punteggio medio degli 8 item. L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
Al basale e circa 4 mesi dopo
Cambiamento nel rapporto dei genitori sulle barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
Autovalutazione dei genitori sulla scala delle barriere ai farmaci per i genitori utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti. 1 indica un forte accordo e 5 indica un forte disaccordo, con punteggi più alti che indicano meno ostacoli. Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con l'aumento delle capacità organizzative degli adolescenti, l'importanza del comportamento e la routine relativa all'assunzione di farmaci per l'ADHD. Abbiamo calcolato il punteggio medio dei 9 item. L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
Al basale e circa 4 mesi dopo
Cambiamento nella deviazione dei farmaci
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
Autovalutazione da parte di adolescenti del numero di occasioni in cui ha regalato, scambiato o venduto farmaci per l'ADHD a qualcuno a cui non era stato prescritto.
Al basale e circa 4 mesi dopo
Modifica nella scala del coinvolgimento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
Autovalutazione dell'adolescente e del genitore. La scala contiene le seguenti sottoscale: "Child Seek" (ad es. bambino chiede un parere o informazioni al genitore), "Child Express" (es. bambino esprime un'opinione o un'informazione al genitore), "Parent Seek" (es. genitore chiede un'opinione o informazioni al bambino), "Parent Express" (es. genitore esprime un consiglio, un'opinione o un'informazione al figlio) e "Comune/Opzioni" (es. negoziazione e brainstorming tra bambino e genitore). Ogni sottoscala produce un punteggio che varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano più di quel comportamento.
Al basale e circa 4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0236
  • R34MH112648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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